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一项比较 QUTENZA 与普瑞巴林治疗 8 周后周围神经性疼痛 (PNP) 的研究 (ELEVATE)

2018年4月19日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.

Qutenza 与普瑞巴林在周围神经性疼痛受试者中的疗效：一项开放标签、随机、多中心、非劣效性和耐受性研究

这项研究正在比较 Qutenza 与普瑞巴林在周围神经性疼痛患者中的疗效和耐受性。 治疗分配将分配给其中一种治疗，研究持续时间约为 10 周（假设从筛选到治疗分配需要 2 周）。 在整个研究过程中，将要求参与者完成有关与其状况相关的各个方面的问卷调查。

这项研究将包括患有带状疱疹后神经痛、周围神经损伤或非糖尿病性周围多发性神经病的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

568

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 亚美尼亚
      • Yerevan、亚美尼亚
        • Site 101 Medical Union 2
      • Yerevan、亚美尼亚
        • Site 102 Medical Center Erebuni
      • Yerevan、亚美尼亚
        • Site 103 Scientific research Institute of physiotherapy
      • Yerevan、亚美尼亚
        • Site 104 Medical Center "Surb Nerses Mets"
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site 271 First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site 272 City Clinical Hospital # 12
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
        • Site 278 Semashko Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Site 276 OOO Clinical Neurology Center
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Site 273 Military Medical Academy
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Site 274 Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Site 277 Hospital №40 of Kurortniy
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Site 142 UMHAT - Pleven
      • Ruse、保加利亚、7000
        • Site 141 Centre for Mental Health
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Site 144 Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Site 146 MHAT Alexandrovska Hospital
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Site 147 MHAT Sv. Ivan Rilski
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Site 145 Military Medical Academy
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1083
        • Site 213 Semmelweis Egyetem Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8020
        • Site 116 Krankenhaus der Barmherzigen B
      • Vienna、奥地利、1090
        • Site 111 AKH Universitatsklinik
      • Vienna、奥地利、1160
        • Site 112 Wilhelminenspital
    • Carynthia
      • Klagenfurt、Carynthia、奥地利、9020
        • Site 114 Klinikum Klagenfurt Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Site 115 Medical University Innsbruck
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 21
        • Site 204 Athens Naval Hospital
      • Athens、希腊、115 27
        • Site 202 Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、115 28
        • Site 201 Aretaieio University Hospital
      • Athens、希腊、115 28
        • Site 203 Aretaieio/Maginio Hospital
  • 德国
      • Cottbus、德国、03050
        • Site 200 Prax S.Wolf u.B.Schütz Pal.med
      • Gießen、德国、35385
        • Site 192 Universitätsklinikum Giessen
      • Münster、德国、48149
        • Site 193 Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden、德国、65189
        • Site 194 Schmerz Palliativznt Wiesbaden
      • Würzburg、德国、97080
        • Site 197 Universitätsklinikum Würzburg
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Site 227 Azienda Ospedaliera Universita
      • Foggia、意大利、71100
        • Site 222 A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milan、意大利、20146
        • Site 232 Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano、意大利、20097
        • Site 225 Policlinico San Donato
      • Pavia、意大利、27100
        • Site 221 FONDAZIONE S.MAUGERI I.R.C.C.S
      • Perugia、意大利、06156
        • Site 228 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Perugia、意大利、06156
        • Site 229 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Pisa、意大利、56126
        • Site 231 Ospedale S. Chiara
      • Teramo、意大利、64100
        • Site 226 Presidio Ospedale G.Mazzini
      • Terni、意大利、05100
        • Site 230 Azienda Ospedaliera SantaMaria
      • Torino、意大利、10126
        • Site 223 AOU San Giovanni Battista
  • 捷克语
      • Plzen、捷克语、305 99
        • Site 151 Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha、捷克语、128 08
        • Site 153 Klinika anesteziologie
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、811 01
        • Site 282 Neurological surgery
      • Bratislava、斯洛伐克、85107
        • Site 281 AB-BA ambulancia
      • Presov、斯洛伐克、8001
        • Site 283 SANERA, s.r.o.
  • 斯洛文尼亚
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • Site 292 University Medical Centre Mari
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Site 131 UZ Brussels
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Site 138 Cliniques Universitaires Saint
      • Charleroi、比利时、6000
        • Site 134 Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem、比利时、2650
        • Site 137 Univ. Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk、比利时、3600
        • Site 132 Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Pellenberg、比利时、3212
        • Site 136 UZ Pellenberg
      • Roeselare、比利时、8800
        • Site 133 Heilig Hart Ziekenhuis
  • 法国
      • Boulogne Billancourt、法国、92100
        • Site 171 Hospital Ambroise Pare
      • Bron、法国、69677
        • Site 174 Hopital Neurologique Pierre W
      • Lille、法国、59037
        • Site 177 Hospital Roger Salengro CHRU
      • Nîmes、法国、30029
        • Site 175 CHU Caremeau
      • Paris、法国、75012
        • Site 172 Hospital Saint Antoine
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • Site 173 CHU Hopital Nord
      • Valence、法国、26953
        • Site 176 CH Regional de Valence
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-286
        • Site 244 Niepubliczny Zakład Opieki Zdr
      • Gdańsk、波兰、80-952
        • Site 245 Poradnia Leczenia Bólu, Uniwer
      • Gdynia、波兰、81-049
        • Site 243 NZOZ Poradnia Leczenia Bólu
      • Katowice、波兰、40-084
        • Site 241 Tomasz Dąbrowski Śląskie Centr
      • Tychy、波兰、43-100
        • Site 246 NZOZ Poradnia Leczenia Bolu Pr
      • Warszawa、波兰、02-793
        • Site 242 NZOZ Centrum Medyczne
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Site 321 Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Denizli、火鸡、20070
        • Site 325 Pamukkale University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Site 326 Maramara University, Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir、火鸡、35100
        • Site 323 Ege University Medical Faculty Hospital
      • Izmir、火鸡、35340
        • Site 324 Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、41685
        • Site 313 SU/Östra
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Site 311 Karolinska University Hospital
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Site 312 Karolinska University Hospital
  • 白俄罗斯
      • Vitebsk、白俄罗斯
        • Site 121 Vitebsk Regional Clinical Hospital # 1
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、011422
        • Site 261 Quantum Medical Center SRL
      • Bucuresti、罗马尼亚、020125
        • Site 264 Spitalul Clinic Colentina
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • Site 262 Spitalul Clinic Judetean de Ur
      • Iasi、罗马尼亚、700309
        • Site 266 Spitalul Clinic de Urgenta "Pr
      • Targu Mures、罗马尼亚、540136
        • Site 265 Spit Clin Judetean de Urgenta
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Site 263 Spitalul Clinic Judetean de Ur
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00280
        • Site 163 ORTON Invalidisaatio
      • Tampere、芬兰、33520
        • Site 161 Finnmedi OY
      • Vaasa、芬兰、65130
        • Site 162 Vassa Central Hospital
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Site 332 Gartnavel General Hospital
      • Leeds、英国、LS14 6UH
        • Site 334 Seacroft Hospital
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Site 336 Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • Site 331 The Walton Centre
      • London、英国、SE1 7EH
        • Site 333 St Thomas' Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Site 335 The Christies NHS Foundation
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2700
        • Site 254 Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • Site 252 Instituto Portuges de Oncologic
      • Setúbal、葡萄牙、2910-446
        • Site 253 CHS - Hosp. S. Bernardo
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Site 301 Hospital General Universitario de Alicante
      • Granada、西班牙、18014
        • Site 303 Hospital Universitario Virgen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 可能或明确 PNP 的书面诊断
  • 2. PNP 的局部和明确区域，适用于 QUTENZA 治疗

  • 3. 基线访问时记录的诊断：

    • 带状疱疹后遗神经痛 (PHN)，自带状疱疹结痂后疼痛持续至少 6 个月
    • 周围神经损伤 (PNI)，包括术后或创伤后神经性疼痛，持续至少 3 个月
    • 疼痛持续至少 3 个月的非糖尿病性疼痛性周围神经病变，包括 (i) 小纤维神经病变，经定量感觉测试 (QST)、激光诱发电位 (LEP) 或皮肤活检证实，(ii)化学疗法在患有稳定肿瘤疾病的受试者中引起神经病变，(iii) 根据临床病史和检查，其他具有充分特征的疼痛性周围多发性神经病变
  • 4.筛选期间平均疼痛评分≥4，至少连续 4 天（使用“过去 24 小时的平均疼痛”数字疼痛评定量表（NPRS）评分
  • 5. 待治疗疼痛部位的完整、无刺激、干燥的皮肤

  • 6. 是：

    • 未接受普瑞巴林和加巴喷丁治疗，或
    • 研究者认为，尚未接受充分的普瑞巴林或加巴喷丁治疗试验
  • 7. 受试者愿意接受普瑞巴林或 QUTENZA 作为试验的一部分
  • 8. 有生育潜力的女性必须愿意在研究期间和研究终止后的 30 天内使用高效的节育方法

排除标准：

  • 1. 除 PHN、PNI 或非糖尿病性疼痛性外周多发性神经病以外的病因引起的显​​着持续性或复发性疼痛，例如：与压迫相关的神经病（例如 椎管狭窄）、神经根病、肿瘤相关疼痛、纤维肌痛或关节炎
  • 2. 复杂区域疼痛综合症（CRPS，I 型或 II 型）
  • 3. 与既往放疗、糖尿病或 HIV-AN 相关的神经性疼痛
  • 4. 仅位于面部、头皮发际线以上和/或粘膜附近的神经性疼痛区域
  • 5. 疼痛区域热感严重丧失，表明 C 纤维去神经支配
  • 6.在筛选期间至少有 4 天的 NPRS 每日疼痛评分为 10
  • 7. 过去或现在的糖尿病史
  • 8.不稳定或控制不佳的高血压或最近的心血管事件史，研究者认为这会使受试者面临与贴片应用程序相关的心血管不良反应的风险
  • 9. 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 (CLcr) < 60mL/min
  • 10. 根据 DSM-IV 或 ICD-10 标准未经治疗的持续性广泛性焦虑症
  • 11. 根据 DSM-IV 或 ICD-10 标准的严重持续抑郁症
  • 12. 认知障碍的证据，包括可能干扰受试者完成研究评估和回忆过去 24 小时内疼痛程度的能力的痴呆症
  • 13. 试验期间计划择期手术
  • 14. 基线访视前 4 周内稳定的神经性疼痛背景药物的变化
  • 15.任何先前收到的 QUTENZA 贴剂，包括作为临床试验的一部分进行的盲化贴剂
  • 16. 对辣椒素（即辣椒或非处方 [OTC] 辣椒素产品）、任何 QUTENZA 赋形剂、局部麻醉剂或粘合剂过敏
  • 17. 基线访视前 2 个月内接受普瑞巴林或加巴喷丁治疗
  • 18. 对普瑞巴林或任何赋形剂过敏
  • 19. 使用阿片类药物的吗啡日总剂量超过 200 毫克/天或同等剂量；基线访视前 7 天内，无论剂量如何，任何静脉内阿片类药物或他喷他多
  • 20.在基线前 7 天内在要治疗的疼痛部位使用任何局部止痛药，如非甾体抗炎药、薄荷醇、水杨酸甲酯、局部麻醉剂（包括含有利多卡因的贴剂）、类固醇或辣椒素产品访问
  • 21. 基线访视后 3 个月内的化疗，维持激素治疗除外
  • 22. 基线访问前 30 天内使用任何研究药物
  • 23.筛选前1年内有活性物质滥用或慢性物质滥用史；或研究者判断在研究期间可能再次发生的任何既往慢性药物滥用（包括酒精中毒）
  • 24.治疗前血清或尿液妊娠试验阳性的有生育能力的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Qutenza
皮肤贴片
药品：Qutenza
皮肤贴片
其他名称：
  • 辣椒素
有源比较器：普瑞巴林
口服胶囊
药品：普瑞巴林
口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到第 8 周，“过去 24 小时的平均疼痛”数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分至少降低 30% 的受试者比例
大体时间：基线和第 8 周
基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每组中达到“最佳治疗效果”的受试者比例
大体时间：基线和第 8 周

最佳治疗效果定义为：

  • 在第 8 周之前，背景慢性止痛药没有变化，也没有因缺乏疗效或耐受性而停用研究药物
  • 从基线到第 8 周，“过去 24 小时的平均疼痛”NPRS 评分至少降低 30%，并且
  • 稳定治疗期间无中度或重度药物不良反应（ADR）
基线和第 8 周
“过去 24 小时的平均疼痛”至少减少 30% 的受试者比例
大体时间：第 8 周的基线
从基线到第 1 周（第 8 天）和第 8 周（第 57 天）之间记录的所有分数的平均值的 NPRS 分数
第 8 周的基线
“过去 24 小时的平均疼痛”至少减少 50% 的受试者比例
大体时间：第 8 周的基线
从基线到第 8 周的 NPRS 分数，以及从基线到第 1 周（第 8 天）和第 8 周（第 57 天）之间记录的所有分数的平均值
第 8 周的基线
“过去 24 小时的平均疼痛”的绝对值和百分比变化
大体时间：第 8 周的基线
从基线到第 8 周的 NPRS 分数，以及从基线到第 1 到 8 周之间记录的所有分数的平均值
第 8 周的基线
疼痛开始缓解的时间（天）
大体时间：长达 8 周
通过“过去 24 小时的平均疼痛”NPRS 评分至少降低 30% 来评估
长达 8 周
使用患者整体印象变化 (PGIC) 调查问卷的整体受试者状态
大体时间：在第 4 周和第 8 周
在第 4 周和第 8 周
医疗结果研究 (MOS) 6 项认知功能量表的变化
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
MOS - 睡眠量表
大体时间：第 4 周和第 8 周的基线
第 4 周和第 8 周的基线
EQ-5D-5L（Euroqol-5 dimensions-5 levels）总分的变化
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
治疗满意度
大体时间：第 4 周和第 8 周的基线

评估者：

  • 由于缺乏疗效或耐受性而停止研究药物或退出研究的受试者比例
  • 第 4 周和第 8 周的药物治疗满意度问卷 (TSQM) 问卷
第 4 周和第 8 周的基线
治疗满意度 - 治疗的持续性
大体时间：第 8 周
根据第 8 周继续治疗的意愿评估
第 8 周
普瑞巴林达到最佳维持剂量的时间
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
医疗资源使用
大体时间：第 8 周的基线
与卫生专业人员的接触次数
第 8 周的基线
耐受性（根据 ADR 的数量、严重程度和持续时间进行评估）
大体时间：第 8 周的基线
由受试者收集为自评健康相关投诉，然后由研究者进行医学确认和因果关系分配
第 8 周的基线
异常性疼痛强度和面积的变化
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
感觉症状的变化
大体时间：第 8 周的基线
使用神经性疼痛症状量表 (NPSI) 分数进行评估
第 8 周的基线
减轻疼痛
大体时间：第 8 周的基线
根据基线时使用 NPSI 分数定义的感觉症状模式。
第 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Europe Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Clinical Study Manager、Astellas Pharma Europe Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月11日

初级完成 (实际的)

2013年9月26日

研究完成 (实际的)

2013年9月26日

研究注册日期

首次提交

2012年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月22日

首次发布 (估计)

2012年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月19日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QTZ-EC-0004
  • 2011-005872-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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