Un estudio para comparar QUTENZA con pregabalina para el tratamiento del dolor neuropático periférico (DNP) después de 8 semanas de tratamiento (ELEVATE)
19 de abril de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Qutenza versus pregabalina en sujetos con dolor neuropático periférico: un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad, de eficacia y tolerabilidad
Este estudio compara la eficacia y tolerabilidad de Qutenza con la de pregabalina en pacientes que padecen dolor neuropático periférico. La asignación al tratamiento será a uno de estos tratamientos y la duración del estudio será de unas 10 semanas (suponiendo que desde la selección hasta la asignación al tratamiento transcurran 2 semanas). A los participantes se les pedirá que completen cuestionarios sobre varios aspectos relacionados con su condición a lo largo del estudio.
Este estudio incluirá sujetos que padezcan neuralgia posherpética, lesión del nervio periférico o polineuropatía periférica no diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
568
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cottbus, Alemania, 03050
- Site 200 Prax S.Wolf u.B.Schütz Pal.med
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Gießen, Alemania, 35385
- Site 192 Universitätsklinikum Giessen
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Münster, Alemania, 48149
- Site 193 Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- Site 194 Schmerz Palliativznt Wiesbaden
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Würzburg, Alemania, 97080
- Site 197 Universitätsklinikum Würzburg
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Yerevan, Armenia
- Site 101 Medical Union 2
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Yerevan, Armenia
- Site 102 Medical Center Erebuni
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Yerevan, Armenia
- Site 103 Scientific research Institute of physiotherapy
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Yerevan, Armenia
- Site 104 Medical Center "Surb Nerses Mets"
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Graz, Austria, 8020
- Site 116 Krankenhaus der Barmherzigen B
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Vienna, Austria, 1090
- Site 111 AKH Universitatsklinik
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Vienna, Austria, 1160
- Site 112 Wilhelminenspital
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Carynthia
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Klagenfurt, Carynthia, Austria, 9020
- Site 114 Klinikum Klagenfurt Worthersee
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Site 115 Medical University Innsbruck
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Vitebsk, Bielorrusia
- Site 121 Vitebsk Regional Clinical Hospital # 1
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Site 142 UMHAT - Pleven
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Site 141 Centre for Mental Health
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Site 144 Tokuda Hospital Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Site 146 MHAT Alexandrovska Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Site 147 MHAT Sv. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 145 Military Medical Academy
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Brussels, Bélgica, 1090
- Site 131 UZ Brussels
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Site 138 Cliniques Universitaires Saint
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Site 134 Grand Hospital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, 2650
- Site 137 Univ. Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, Bélgica, 3600
- Site 132 Ziekenhuis Oost-Limburg
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Pellenberg, Bélgica, 3212
- Site 136 UZ Pellenberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Site 133 Heilig Hart Ziekenhuis
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Plzen, Chequia, 305 99
- Site 151 Fakultni nemocnice Plzen
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Praha, Chequia, 128 08
- Site 153 Klinika anesteziologie
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Bratislava, Eslovaquia, 811 01
- Site 282 Neurological surgery
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Bratislava, Eslovaquia, 85107
- Site 281 AB-BA ambulancia
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Presov, Eslovaquia, 8001
- Site 283 SANERA, s.r.o.
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Maribor, Eslovenia, 2000
- Site 292 University Medical Centre Mari
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Alicante, España, 03010
- Site 301 Hospital General Universitario de Alicante
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Granada, España, 18014
- Site 303 Hospital Universitario Virgen
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Moscow, Federación Rusa
- Site 271 First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
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Moscow, Federación Rusa
- Site 272 City Clinical Hospital # 12
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- Site 278 Semashko Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Site 276 OOO Clinical Neurology Center
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Site 273 Military Medical Academy
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Site 274 Saint-Petersburg State Medical University
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Site 277 Hospital №40 of Kurortniy
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Helsinki, Finlandia, 00280
- Site 163 ORTON Invalidisaatio
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Tampere, Finlandia, 33520
- Site 161 Finnmedi OY
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Vaasa, Finlandia, 65130
- Site 162 Vassa Central Hospital
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Site 171 Hospital Ambroise Pare
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Bron, Francia, 69677
- Site 174 Hopital Neurologique Pierre W
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Lille, Francia, 59037
- Site 177 Hospital Roger Salengro CHRU
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Nîmes, Francia, 30029
- Site 175 CHU Caremeau
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Paris, Francia, 75012
- Site 172 Hospital Saint Antoine
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Site 173 CHU Hopital Nord
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Valence, Francia, 26953
- Site 176 CH Regional de Valence
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Athens, Grecia, 115 21
- Site 204 Athens Naval Hospital
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Athens, Grecia, 115 27
- Site 202 Hippokration General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 115 28
- Site 201 Aretaieio University Hospital
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Athens, Grecia, 115 28
- Site 203 Aretaieio/Maginio Hospital
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Budapest, Hungría, H-1083
- Site 213 Semmelweis Egyetem Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ
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Firenze, Italia, 50134
- Site 227 Azienda Ospedaliera Universita
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Foggia, Italia, 71100
- Site 222 A.O.U Ospedali Riuniti
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Milan, Italia, 20146
- Site 232 Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano, Italia, 20097
- Site 225 Policlinico San Donato
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Pavia, Italia, 27100
- Site 221 FONDAZIONE S.MAUGERI I.R.C.C.S
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Perugia, Italia, 06156
- Site 228 Azienda Ospedaliero di Perugia
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Perugia, Italia, 06156
- Site 229 Azienda Ospedaliero di Perugia
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Pisa, Italia, 56126
- Site 231 Ospedale S. Chiara
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Teramo, Italia, 64100
- Site 226 Presidio Ospedale G.Mazzini
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Terni, Italia, 05100
- Site 230 Azienda Ospedaliera SantaMaria
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Torino, Italia, 10126
- Site 223 AOU San Giovanni Battista
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Ankara, Pavo, 06100
- Site 321 Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Denizli, Pavo, 20070
- Site 325 Pamukkale University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Pavo, 34890
- Site 326 Maramara University, Pendik Training and Research Hospital
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Izmir, Pavo, 35100
- Site 323 Ege University Medical Faculty Hospital
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Izmir, Pavo, 35340
- Site 324 Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital
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Gdańsk, Polonia, 80-286
- Site 244 Niepubliczny Zakład Opieki Zdr
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Site 245 Poradnia Leczenia Bólu, Uniwer
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Gdynia, Polonia, 81-049
- Site 243 NZOZ Poradnia Leczenia Bólu
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Katowice, Polonia, 40-084
- Site 241 Tomasz Dąbrowski Śląskie Centr
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Tychy, Polonia, 43-100
- Site 246 NZOZ Poradnia Leczenia Bolu Pr
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Warszawa, Polonia, 02-793
- Site 242 NZOZ Centrum Medyczne
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Amadora, Portugal, 2700
- Site 254 Hospital Fernando Fonseca
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Site 252 Instituto Portuges de Oncologic
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Setúbal, Portugal, 2910-446
- Site 253 CHS - Hosp. S. Bernardo
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Site 332 Gartnavel General Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS14 6UH
- Site 334 Seacroft Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Site 336 Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Site 331 The Walton Centre
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Site 333 St Thomas' Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Site 335 The Christies NHS Foundation
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Bucuresti, Rumania, 011422
- Site 261 Quantum Medical Center SRL
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Bucuresti, Rumania, 020125
- Site 264 Spitalul Clinic Colentina
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Constanta, Rumania, 900591
- Site 262 Spitalul Clinic Judetean de Ur
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Iasi, Rumania, 700309
- Site 266 Spitalul Clinic de Urgenta "Pr
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Targu Mures, Rumania, 540136
- Site 265 Spit Clin Judetean de Urgenta
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Timisoara, Rumania, 300736
- Site 263 Spitalul Clinic Judetean de Ur
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Göteborg, Suecia, 41685
- Site 313 SU/Östra
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Stockholm, Suecia, 14186
- Site 311 Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suecia, 17176
- Site 312 Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnóstico documentado de PNP probable o definitiva
- 2. Zona de PNP localizada y bien delimitada, apta para tratamiento con QUTENZA
3. Diagnóstico documentado en la visita inicial de:
- Neuralgia posherpética (NPH) con dolor que persiste al menos 6 meses desde la formación de costras en las vesículas del herpes zoster
- Lesión del nervio periférico (PNI), incluido el dolor neuropático posquirúrgico o postraumático, que persiste durante un mínimo de 3 meses
- Polineuropatía periférica dolorosa no diabética con dolor que ha persistido durante un mínimo de 3 meses, incluida (i) neuropatía de fibras pequeñas, confirmada mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST), potenciales evocados con láser (LEP) o biopsia de piel, (ii) neuropatía inducida por quimioterapia en sujetos con enfermedad neoplásica estable, (iii) otra polineuropatía periférica dolorosa adecuadamente caracterizada, basada en la historia clínica y el examen
- 4. Puntaje de dolor promedio ≥4 durante el período de selección, durante un mínimo de al menos 4 días consecutivos (usando el "dolor promedio durante las últimas 24 horas" puntaje de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
- 5. Piel intacta, no irritada y seca sobre la(s) zona(s) dolorida(s) a tratar
6. Es:
- Naïve al tratamiento con pregabalina y gabapentina, O
- En opinión del investigador, no ha recibido un ensayo adecuado de tratamiento con pregabalina o gabapentina
- 7. El sujeto está dispuesto a recibir pregabalina o QUTENZA como parte del ensayo
- 8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- 1. Dolor significativo en curso o recurrente de etiología diferente a la PHN, PNI o polineuropatía periférica dolorosa no diabética, por ejemplo: neuropatías relacionadas con la compresión (p. estenosis espinal), radiculopatía, dolor relacionado con el tumor, fibromialgia o artritis
- 2. Síndrome de Dolor Regional Complejo (CRPS, Tipo I o II)
- 3. Dolor neuropático relacionado con radioterapia administrada previamente, diabetes mellitus o NA-VIH
- 4. Áreas de dolor neuropático ubicadas solo en la cara, por encima de la línea del cabello del cuero cabelludo y/o en la proximidad de las membranas mucosas.
- 5. Pérdida grave de la sensación de calor en la zona dolorida, indicativa de denervación de las fibras C
- 6. Puntaje de dolor diario informado de 10 en el NPRS durante al menos 4 días durante el Período de selección
- 7. Historia pasada o actual de diabetes mellitus
- 8. Hipertensión inestable o mal controlada o antecedentes recientes de un evento cardiovascular que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo de reacciones cardiovasculares adversas relacionadas con el procedimiento de aplicación del parche.
- 9. Aclaramiento de creatinina (CLcr) < 60mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
- 10. Trastorno de ansiedad generalizada en curso no tratado según los criterios DSM-IV o ICD-10
- 11. Depresión grave continua según los criterios DSM-IV o ICD-10
- 12. Evidencia de deterioro cognitivo, incluida la demencia, que puede interferir con la capacidad del sujeto para completar las evaluaciones del estudio y recordar los niveles de dolor en las últimas 24 horas.
- 13. Cirugía electiva planificada durante el ensayo
- 14. Cambios en la medicación de base para el dolor neuropático estable en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
- 15. Cualquier recepción previa de parches QUTENZA, incluidos los parches ciegos administrados como parte de un ensayo clínico
- 16. Hipersensibilidad a la capsaicina (es decir, chiles o productos de capsaicina de venta libre [OTC]), cualquier excipiente QUTENZA, anestésicos locales o adhesivos
- 17. Tratamiento con pregabalina o gabapentina en los 2 meses anteriores a la visita inicial
- 18. Hipersensibilidad a la pregabalina o a alguno de los excipientes
- 19. Uso de opioides que excedan una dosis diaria total de morfina de 200 mg/día, o equivalente; o cualquier opioide intravenoso o tapentadol, independientemente de la dosis, dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial
- 20. Uso de cualquier medicamento tópico para el dolor, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, mentol, salicilato de metilo, anestésicos locales (incluidos parches que contienen lidocaína), esteroides o productos de capsaicina en las áreas dolorosas que se tratarán dentro de los 7 días anteriores a la línea de base Visita
- 21. Quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial, excepto el tratamiento hormonal de mantenimiento
- 22. Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
- 23. Abuso activo de sustancias o historial de abuso crónico de sustancias dentro de 1 año antes de la selección; o cualquier abuso crónico previo de sustancias (incluido el alcoholismo) que probablemente vuelva a ocurrir durante el período de estudio según lo juzgue el investigador
- 24. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero u orina positiva antes del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Qutenza
Parche cutáneo
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Parche cutáneo
Otros nombres:
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Comparador activo: Pregabalina
Cápsula oral
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos en cada brazo que logran al menos un 30 % de disminución en la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) del "dolor promedio durante las últimas 24 horas" desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos en cada brazo que logran un "efecto terapéutico óptimo"
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El efecto terapéutico óptimo se define como:
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Línea de base y semana 8
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Proporción de sujetos que logran al menos una disminución del 30 % en el "dolor promedio durante las últimas 24 horas"
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Puntuación NPRS desde el inicio hasta la media de todas las puntuaciones registradas entre la Semana 1 (Día 8) y la Semana 8 (Día 57)
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Línea de base a la semana 8
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Proporción de sujetos que logran al menos una disminución del 50 % en el "dolor promedio durante las últimas 24 horas"
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Puntaje NPRS desde el inicio hasta la semana 8, y desde el inicio hasta la media de todos los puntajes registrados entre la Semana 1 (Día 8) y la Semana 8 (Día 57)
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Línea de base a la semana 8
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Cambio absoluto y porcentual en el "dolor promedio de las últimas 24 horas"
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Puntaje NPRS desde el inicio hasta la Semana 8, y desde el inicio hasta la media de todos los puntajes registrados entre las Semanas 1 a 8
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Línea de base a la semana 8
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Tiempo hasta el inicio del alivio del dolor (en días)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Evaluado por al menos una reducción del 30% en la puntuación NPRS de "dolor promedio durante las últimas 24 horas"
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Hasta 8 semanas
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Estado general del sujeto utilizando el cuestionario de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
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En las semanas 4 y 8
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Cambio en la escala de funcionamiento cognitivo de 6 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Línea de base a la semana 8
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MOS - Escala de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4 y 8
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Línea de base a las semanas 4 y 8
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Cambio en la puntuación total EQ-5D-5L (Euroqol-5 dimensiones-5 niveles)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Línea de base a la semana 8
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4 y 8
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Según lo evaluado por:
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Línea de base a las semanas 4 y 8
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Satisfacción con el tratamiento - continuación del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
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Según lo evaluado por la voluntad de continuar el tratamiento en la Semana 8
|
Semana 8
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Tiempo para alcanzar la dosis óptima de mantenimiento de pregabalina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Línea de base a la semana 8
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Uso de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Número de contactos con profesionales de la salud
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Línea de base a la semana 8
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Tolerabilidad (evaluada por el número, la gravedad y la duración de las RAM)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Recopilados como quejas relacionadas con la salud autocalificadas por el sujeto y luego confirmadas médicamente y causalidad asignada por el investigador
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Línea de base a la semana 8
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Cambio en la intensidad y el área de alodinia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Línea de base a la semana 8
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Cambios en los síntomas sensoriales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Evaluado utilizando las puntuaciones del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
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Línea de base a la semana 8
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Por el patrón de los síntomas sensoriales definidos mediante las puntuaciones del NPSI al inicio del estudio.
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Línea de base a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
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- Polineuropatías
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- Lesiones de los nervios periféricos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antipruriginosos
- Pregabalina
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- QTZ-EC-0004
- 2011-005872-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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