Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne QUTENZA med pregabalin for behandling av perifer nevropatisk smerte (PNP) etter 8 ukers behandling (ELEVATE)

19. april 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.

Qutenza versus pregabalin hos personer med perifer nevropatisk smerte: en åpen, randomisert, multisenter, ikke-underordnet effekt- og tolerabilitetsstudie

Denne studien sammenligner effekten og tolerabiliteten til Qutenza med den til pregabalin hos pasienter som lider av perifer nevropatisk smerte. Behandlingstildeling vil være til en av disse behandlingene og varigheten av studien vil være ca. 10 uker (forutsatt at fra screening til behandlingstildeling tar 2 uker). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om ulike aspekter knyttet til deres tilstand gjennom hele studien.

Denne studien vil inkludere personer som lider av postherpetisk nevralgi, perifer nerveskade eller ikke-diabetisk perifer polynevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Site 101 Medical Union 2
      • Yerevan, Armenia
        • Site 102 Medical Center Erebuni
      • Yerevan, Armenia
        • Site 103 Scientific research Institute of physiotherapy
      • Yerevan, Armenia
        • Site 104 Medical Center "Surb Nerses Mets"
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Site 131 UZ Brussels
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Site 138 Cliniques Universitaires Saint
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Site 134 Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Site 137 Univ. Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgia, 3600
        • Site 132 Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • Site 136 UZ Pellenberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Site 133 Heilig Hart Ziekenhuis
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Site 142 UMHAT - Pleven
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Site 141 Centre for Mental Health
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Site 144 Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 146 MHAT Alexandrovska Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 147 MHAT Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Site 145 Military Medical Academy
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 271 First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 272 City Clinical Hospital # 12
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Site 278 Semashko Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Site 276 OOO Clinical Neurology Center
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site 273 Military Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site 274 Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site 277 Hospital №40 of Kurortniy
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00280
        • Site 163 ORTON Invalidisaatio
      • Tampere, Finland, 33520
        • Site 161 Finnmedi OY
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Site 162 Vassa Central Hospital
  • Frankrike
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Site 171 Hospital Ambroise Pare
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Site 174 Hopital Neurologique Pierre W
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Site 177 Hospital Roger Salengro CHRU
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Site 175 CHU Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Site 172 Hospital Saint Antoine
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Site 173 CHU Hopital Nord
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Site 176 CH Regional de Valence
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 21
        • Site 204 Athens Naval Hospital
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Site 202 Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Site 201 Aretaieio University Hospital
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Site 203 Aretaieio/Maginio Hospital
  • Hviterussland
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Site 121 Vitebsk Regional Clinical Hospital # 1
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Site 227 Azienda Ospedaliera Universita
      • Foggia, Italia, 71100
        • Site 222 A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milan, Italia, 20146
        • Site 232 Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italia, 20097
        • Site 225 Policlinico San Donato
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site 221 FONDAZIONE S.MAUGERI I.R.C.C.S
      • Perugia, Italia, 06156
        • Site 228 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Perugia, Italia, 06156
        • Site 229 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Site 231 Ospedale S. Chiara
      • Teramo, Italia, 64100
        • Site 226 Presidio Ospedale G.Mazzini
      • Terni, Italia, 05100
        • Site 230 Azienda Ospedaliera SantaMaria
      • Torino, Italia, 10126
        • Site 223 AOU San Giovanni Battista
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-286
        • Site 244 Niepubliczny Zakład Opieki Zdr
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Site 245 Poradnia Leczenia Bólu, Uniwer
      • Gdynia, Polen, 81-049
        • Site 243 NZOZ Poradnia Leczenia Bólu
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Site 241 Tomasz Dąbrowski Śląskie Centr
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Site 246 NZOZ Poradnia Leczenia Bolu Pr
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Site 242 NZOZ Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700
        • Site 254 Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Site 252 Instituto Portuges de Oncologic
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Site 253 CHS - Hosp. S. Bernardo
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011422
        • Site 261 Quantum Medical Center SRL
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Site 264 Spitalul Clinic Colentina
      • Constanta, Romania, 900591
        • Site 262 Spitalul Clinic Judetean de Ur
      • Iasi, Romania, 700309
        • Site 266 Spitalul Clinic de Urgenta "Pr
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Site 265 Spit Clin Judetean de Urgenta
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Site 263 Spitalul Clinic Judetean de Ur
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 01
        • Site 282 Neurological surgery
      • Bratislava, Slovakia, 85107
        • Site 281 AB-BA ambulancia
      • Presov, Slovakia, 8001
        • Site 283 SANERA, s.r.o.
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Site 292 University Medical Centre Mari
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Site 301 Hospital General Universitario de Alicante
      • Granada, Spania, 18014
        • Site 303 Hospital Universitario Virgen
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Site 332 Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS14 6UH
        • Site 334 Seacroft Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Site 336 Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • Site 331 The Walton Centre
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Site 333 St Thomas' Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Site 335 The Christies NHS Foundation
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Site 313 SU/Östra
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Site 311 Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Site 312 Karolinska University Hospital
  • Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
        • Site 151 Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Site 153 Klinika anesteziologie
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Site 321 Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Site 325 Pamukkale University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Site 326 Maramara University, Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Site 323 Ege University Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Site 324 Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Site 200 Prax S.Wolf u.B.Schütz Pal.med
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Site 192 Universitätsklinikum Giessen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Site 193 Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Site 194 Schmerz Palliativznt Wiesbaden
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Site 197 Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Site 213 Semmelweis Egyetem Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8020
        • Site 116 Krankenhaus der Barmherzigen B
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Site 111 AKH Universitatsklinik
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Site 112 Wilhelminenspital
    • Carynthia
      • Klagenfurt, Carynthia, Østerrike, 9020
        • Site 114 Klinikum Klagenfurt Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Site 115 Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Dokumentert diagnose av sannsynlig eller sikker PNP
  • 2. Lokalisert og veldefinert område av PNP, egnet for behandling med QUTENZA

  • 3. Dokumentert diagnose ved baseline-besøket av enten:

    • Postherpetisk nevralgi (PHN) med smerter som vedvarer i minst 6 måneder siden helvetesild vesikkelskorpe
    • Perifer nerveskade (PNI) inkludert postkirurgisk eller posttraumatisk nevropatisk smerte, vedvarer i minimum 3 måneder
    • Ikke-diabetisk smertefull perifer polynevropati med smerter som har vedvart i minst 3 måneder, inkludert (i) småfibernevropati, som bekreftet av kvantitativ sensorisk testing (QST), laser-evoked potentials (LEP) eller hudbiopsi, (ii) kjemoterapiindusert nevropati hos personer med stabil neoplastisk sykdom, (iii) annen, adekvat karakterisert smertefull perifer polynevropati, basert på klinisk historie og undersøkelse
  • 4. Gjennomsnittlig smertescore ≥4 under screeningsperioden, over minst 4 påfølgende dager (ved bruk av "gjennomsnittlig smerte for de siste 24 timene" Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score
  • 5. Intakt, ikke-irritert, tørr hud over det eller de smertefulle områdene som skal behandles

  • 6. Er enten:

    • Naiv til behandling med pregabalin og gabapentin, ELLER
    • Etter etterforskerens oppfatning, har ikke mottatt en adekvat utprøving av behandling med pregabalin eller gabapentin
  • 7. Forsøkspersonen er villig til å motta pregabalin eller QUTENZA som en del av forsøket
  • 8. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i 30 dager etter studieavslutning

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Betydelig pågående eller tilbakevendende smerte av annen etiologi enn PHN, PNI eller ikke-diabetisk smertefull perifer polynevropati, for eksempel: kompresjonsrelaterte nevropatier (f.eks. spinal stenose), radikulopati, tumorrelatert smerte, fibromyalgi eller leddgikt
  • 2. Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS, Type I eller II)
  • 3. Nevropatiske smerter relatert til tidligere administrert strålebehandling, diabetes mellitus eller HIV-AN
  • 4. Nevropatiske smerteområder kun lokalisert i ansiktet, over hårfestet i hodebunnen og/eller i nærheten av slimhinner
  • 5. Alvorlig tap av varmefølelse i det smertefulle området, indikerer C-fiber denervering
  • 6. Rapportert daglig smertescore på 10 på NPRS i minst 4 dager i løpet av screeningsperioden
  • 7. Tidligere eller nåværende historie med diabetes mellitus
  • 8. Ustabil eller dårlig kontrollert hypertensjon eller en nylig historie med en kardiovaskulær hendelse som, etter utforskerens oppfatning, ville sette pasienten i fare for uønskede kardiovaskulære reaksjoner relatert til prosedyren for påføring av plaster
  • 9. Kreatininclearance (CLcr) < 60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
  • 10. Ubehandlet pågående generalisert angstlidelse i henhold til DSM-IV eller ICD-10 kriterier
  • 11. Alvorlig pågående depresjon i henhold til DSM-IV eller ICD-10 kriterier
  • 12. Bevis på kognitiv svikt inkludert demens som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studieevalueringer og huske smertenivåer de siste 24 timene
  • 13. Planlagt elektiv kirurgi under utprøvingen
  • 14. Endringer til stabil bakgrunnsmedisin for nevropatisk smerte i de 4 ukene før baseline-besøket
  • 15. Eventuelle tidligere mottak av QUTENZA-plaster, inkludert blindede plaster administrert som en del av en klinisk studie
  • 16. Overfølsomhet overfor capsaicin (dvs. chilipepper eller reseptfrie [OTC] capsaicinprodukter), eventuelle QUTENZA hjelpestoffer, lokalbedøvelse eller lim
  • 17. Behandling med pregabalin eller gabapentin innen 2 måneder før baseline-besøket
  • 18. Overfølsomhet overfor pregabalin eller ett eller flere av hjelpestoffene
  • 19. Bruk av opioider som overstiger en total daglig dose morfin på 200 mg/dag, eller tilsvarende; eller eventuelle intravenøse opioider eller tapentadol, uavhengig av dose, innen 7 dager før utgangsbesøket
  • 20. Bruk av lokale smertestillende medisiner, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, mentol, metylsalisylat, lokalbedøvelse (inkludert plaster som inneholder lidokain), steroider eller capsaicinprodukter på de smertefulle områdene som skal behandles innen 7 dager før baseline Besøk
  • 21. Kjemoterapi innen 3 måneder etter baseline-besøket, bortsett fra vedlikeholdshormonbehandling
  • 22. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før baseline-besøket
  • 23. Aktivt rusmisbruk eller historie med kronisk rusmisbruk innen 1 år før screening; eller ethvert tidligere kronisk rusmisbruk (inkludert alkoholisme) som sannsynligvis vil oppstå igjen i løpet av studieperioden, som bedømt av etterforskeren
  • 24. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv serum- eller uringraviditetstest før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qutenza
Hudplaster
Legemiddel: Qutenza
Hudplaster
Andre navn:
  • Capsaicin
Aktiv komparator: Pregabalin
Oral kapsel
Legemiddel: Pregabalin
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner i hver arm som oppnår minst 30 % reduksjon i "gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene" Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score fra baseline til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner i hver arm som oppnår "optimal terapeutisk effekt"
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8

Optimal terapeutisk effekt er definert som:

  • Ingen endring i bakgrunnsmedisin for kronisk smerte og ingen seponering av studiemedikamentet på grunn av manglende effekt eller tolerabilitet før uke 8
  • Minst 30 % reduksjon i "gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene" NPRS-poengsum, fra baseline til uke 8, og
  • Ingen moderate eller alvorlige bivirkninger (ADRs) i den stabile behandlingsperioden
Utgangspunkt og uke 8
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 30 % reduksjon i "gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene"
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
NPRS-score fra baseline til gjennomsnittet av alle skårer registrert mellom uke 1 (dag 8) og uke 8 (dag 57)
Grunnlinje til uke 8
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 50 % reduksjon i "gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene"
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
NPRS-score fra baseline til uke 8, og fra baseline til gjennomsnittet av alle skårer registrert mellom uke 1 (dag 8) og uke 8 (dag 57)
Grunnlinje til uke 8
Absolutt og prosentvis endring i "gjennomsnittlig smerte siste 24 timer"
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
NPRS-score fra baseline til uke 8, og fra baseline til gjennomsnittet av alle skårer registrert mellom uke 1 til 8
Grunnlinje til uke 8
Tid før smertelindring begynner (i dager)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Vurdert ved minst 30 % reduksjon i "gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene" NPRS-score
Inntil 8 uker
Generell emnestatus ved bruk av spørreskjemaet Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: I uke 4 og 8
I uke 4 og 8
Endring i Medical Outcomes Study (MOS) 6-Item Cognitive Functioning Scale
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
MOS - Sleep Scale
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4 og 8
Grunnlinje til uke 4 og 8
Endring i totalpoengsummen for EQ-5D-5L (Euroqol-5 dimensjoner-5 nivåer)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4 og 8

Som vurdert av:

  • Andel av forsøkspersoner som avbryter studiemedikamentet eller trekker seg fra studien på grunn av enten manglende effekt eller toleranse
  • Spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM) ved uke 4 og uke 8
Grunnlinje til uke 4 og 8
Behandlingstilfredshet - fortsettelse av behandlingen
Tidsramme: Uke 8
Som vurdert av vilje til å fortsette behandlingen ved uke 8
Uke 8
På tide å nå optimal vedlikeholdsdose for pregabalin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Helseressursbruk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Antall kontakter med helsepersonell
Grunnlinje til uke 8
Tolerabilitet (vurdert etter antall, alvorlighetsgrad og varighet av bivirkninger)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Samlet inn som selvvurderte helserelaterte klager av forsøkspersonen og deretter medisinsk bekreftet og årsakssammenheng tildelt av etterforskeren
Grunnlinje til uke 8
Endring i intensitet og område av allodyni
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endringer i sensoriske symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Vurdert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) score
Grunnlinje til uke 8
Reduksjon i smerte
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Etter mønsteret av sensoriske symptomer som definert ved bruk av NPSI-score ved baseline.
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QTZ-EC-0004
  • 2011-005872-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere