Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению QUTENZA с прегабалином для лечения периферической нейропатической боли (ПНП) ​​после 8 недель лечения (ELEVATE)

19 апреля 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.

Применение Qutenza в сравнении с прегабалином у пациентов с периферической нейропатической болью: открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование не меньшей эффективности и переносимости

В этом исследовании сравнивается эффективность и переносимость Кутензы с прегабалином у пациентов, страдающих периферической нейропатической болью. Лечение будет назначено одному из этих видов лечения, а продолжительность исследования составит около 10 недель (при условии, что от скрининга до назначения лечения проходит 2 недели). Участникам будет предложено заполнить анкеты о различных аспектах, касающихся их состояния на протяжении всего исследования.

В этом исследовании будут участвовать субъекты, страдающие постгерпетической невралгией, повреждением периферических нервов или недиабетической периферической полинейропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

568

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8020
        • Site 116 Krankenhaus der Barmherzigen B
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Site 111 AKH Universitatsklinik
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Site 112 Wilhelminenspital
    • Carynthia
      • Klagenfurt, Carynthia, Австрия, 9020
        • Site 114 Klinikum Klagenfurt Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Site 115 Medical University Innsbruck
  • Армения
      • Yerevan, Армения
        • Site 101 Medical Union 2
      • Yerevan, Армения
        • Site 102 Medical Center Erebuni
      • Yerevan, Армения
        • Site 103 Scientific research Institute of physiotherapy
      • Yerevan, Армения
        • Site 104 Medical Center "Surb Nerses Mets"
  • Беларусь
      • Vitebsk, Беларусь
        • Site 121 Vitebsk Regional Clinical Hospital # 1
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Site 131 UZ Brussels
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Site 138 Cliniques Universitaires Saint
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Site 134 Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Site 137 Univ. Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Site 132 Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Pellenberg, Бельгия, 3212
        • Site 136 UZ Pellenberg
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Site 133 Heilig Hart Ziekenhuis
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Site 142 UMHAT - Pleven
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Site 141 Centre for Mental Health
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Site 144 Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Site 146 MHAT Alexandrovska Hospital
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Site 147 MHAT Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Site 145 Military Medical Academy
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1083
        • Site 213 Semmelweis Egyetem Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ
  • Германия
      • Cottbus, Германия, 03050
        • Site 200 Prax S.Wolf u.B.Schütz Pal.med
      • Gießen, Германия, 35385
        • Site 192 Universitätsklinikum Giessen
      • Münster, Германия, 48149
        • Site 193 Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Site 194 Schmerz Palliativznt Wiesbaden
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Site 197 Universitätsklinikum Würzburg
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 21
        • Site 204 Athens Naval Hospital
      • Athens, Греция, 115 27
        • Site 202 Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 115 28
        • Site 201 Aretaieio University Hospital
      • Athens, Греция, 115 28
        • Site 203 Aretaieio/Maginio Hospital
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Site 301 Hospital General Universitario de Alicante
      • Granada, Испания, 18014
        • Site 303 Hospital Universitario Virgen
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Site 227 Azienda Ospedaliera Universita
      • Foggia, Италия, 71100
        • Site 222 A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milan, Италия, 20146
        • Site 232 Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Италия, 20097
        • Site 225 Policlinico San Donato
      • Pavia, Италия, 27100
        • Site 221 FONDAZIONE S.MAUGERI I.R.C.C.S
      • Perugia, Италия, 06156
        • Site 228 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Perugia, Италия, 06156
        • Site 229 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Pisa, Италия, 56126
        • Site 231 Ospedale S. Chiara
      • Teramo, Италия, 64100
        • Site 226 Presidio Ospedale G.Mazzini
      • Terni, Италия, 05100
        • Site 230 Azienda Ospedaliera SantaMaria
      • Torino, Италия, 10126
        • Site 223 AOU San Giovanni Battista
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-286
        • Site 244 Niepubliczny Zakład Opieki Zdr
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Site 245 Poradnia Leczenia Bólu, Uniwer
      • Gdynia, Польша, 81-049
        • Site 243 NZOZ Poradnia Leczenia Bólu
      • Katowice, Польша, 40-084
        • Site 241 Tomasz Dąbrowski Śląskie Centr
      • Tychy, Польша, 43-100
        • Site 246 NZOZ Poradnia Leczenia Bolu Pr
      • Warszawa, Польша, 02-793
        • Site 242 NZOZ Centrum Medyczne
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2700
        • Site 254 Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Site 252 Instituto Portuges de Oncologic
      • Setúbal, Португалия, 2910-446
        • Site 253 CHS - Hosp. S. Bernardo
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site 271 First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site 272 City Clinical Hospital # 12
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Site 278 Semashko Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Site 276 OOO Clinical Neurology Center
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Site 273 Military Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Site 274 Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Site 277 Hospital №40 of Kurortniy
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011422
        • Site 261 Quantum Medical Center SRL
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Site 264 Spitalul Clinic Colentina
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Site 262 Spitalul Clinic Judetean de Ur
      • Iasi, Румыния, 700309
        • Site 266 Spitalul Clinic de Urgenta "Pr
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • Site 265 Spit Clin Judetean de Urgenta
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Site 263 Spitalul Clinic Judetean de Ur
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 811 01
        • Site 282 Neurological surgery
      • Bratislava, Словакия, 85107
        • Site 281 AB-BA ambulancia
      • Presov, Словакия, 8001
        • Site 283 SANERA, s.r.o.
  • Словения
      • Maribor, Словения, 2000
        • Site 292 University Medical Centre Mari
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Site 332 Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS14 6UH
        • Site 334 Seacroft Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Site 336 Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Site 331 The Walton Centre
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Site 333 St Thomas' Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Site 335 The Christies NHS Foundation
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Site 321 Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Denizli, Турция, 20070
        • Site 325 Pamukkale University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Site 326 Maramara University, Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Турция, 35100
        • Site 323 Ege University Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Турция, 35340
        • Site 324 Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00280
        • Site 163 ORTON Invalidisaatio
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Site 161 Finnmedi OY
      • Vaasa, Финляндия, 65130
        • Site 162 Vassa Central Hospital
  • Франция
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92100
        • Site 171 Hospital Ambroise Pare
      • Bron, Франция, 69677
        • Site 174 Hopital Neurologique Pierre W
      • Lille, Франция, 59037
        • Site 177 Hospital Roger Salengro CHRU
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Site 175 CHU Caremeau
      • Paris, Франция, 75012
        • Site 172 Hospital Saint Antoine
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Site 173 CHU Hopital Nord
      • Valence, Франция, 26953
        • Site 176 CH Regional de Valence
  • Чехия
      • Plzen, Чехия, 305 99
        • Site 151 Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, Чехия, 128 08
        • Site 153 Klinika anesteziologie
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41685
        • Site 313 SU/Östra
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Site 311 Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Site 312 Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Документально подтвержденный диагноз вероятной или достоверной ПНП.
  • 2. Локализованная и четко очерченная область ПНП, подходящая для лечения препаратом Кутенза.

  • 3. Документально подтвержденный диагноз во время базового визита:

    • Постгерпетическая невралгия (ПГН) с болью, сохраняющейся не менее 6 месяцев с момента образования корки на пузырьках опоясывающего лишая
    • Повреждение периферических нервов (ПНИ), включая послеоперационную или посттравматическую невропатическую боль, сохраняющуюся не менее 3 месяцев.
    • Недиабетическая болезненная периферическая полинейропатия с болью, которая сохраняется в течение как минимум 3 месяцев, включая (i) невропатию мелких волокон, подтвержденную количественным сенсорным тестированием (QST), лазерными вызванными потенциалами (LEP) или биопсией кожи, (ii) индуцированная химиотерапией невропатия у субъектов со стабильным опухолевым заболеванием, (iii) другая, адекватно охарактеризованная болезненная периферическая полинейропатия, на основании клинического анамнеза и результатов обследования
  • 4. Средняя оценка боли ≥4 в период скрининга в течение как минимум 4 дней подряд (с использованием оценки «средней боли за последние 24 часа» по числовой шкале оценки боли (NPRS)
  • 5. Неповрежденная, нераздраженная, сухая кожа над болезненными участками, подлежащими лечению.

  • 6. Является ли:

    • Наивное лечение прегабалином и габапентином, ИЛИ
    • По мнению исследователя, не проводилось адекватное исследование лечения прегабалином или габапентином.
  • 7. Субъект желает получить прегабалин или QUTENZA в рамках исследования.
  • 8. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после окончания исследования.

Критерий исключения:

  • 1. Значительная постоянная или рецидивирующая боль другой этиологии, кроме PHN, PNI или недиабетической болезненной периферической полинейропатии, например: нейропатии, связанные с компрессией (например, спинальный стеноз), радикулопатия, боль, связанная с опухолью, фибромиалгия или артрит
  • 2. Комплексный региональный болевой синдром (КРБС, тип I или II)
  • 3. Нейропатическая боль, связанная с ранее проведенной лучевой терапией, сахарным диабетом или ВИЧ-АН.
  • 4. Области нейропатической боли, расположенные только на лице, над линией роста волос на волосистой части головы и/или в непосредственной близости от слизистых оболочек.
  • 5. Резкая потеря ощущения тепла в болезненной области, что свидетельствует о денервации С-волокон.
  • 6. Ежедневная оценка боли 10 баллов по шкале NPRS в течение не менее 4 дней в течение скринингового периода.
  • 7. Прошлая или текущая история сахарного диабета
  • 8. Нестабильная или плохо контролируемая артериальная гипертензия или недавнее сердечно-сосудистое событие в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску неблагоприятных сердечно-сосудистых реакций, связанных с процедурой применения пластыря.
  • 9. Клиренс креатинина (КК) < 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  • 10. Текущее генерализованное тревожное расстройство без лечения в соответствии с критериями DSM-IV или МКБ-10.
  • 11. Тяжелая продолжающаяся депрессия по критериям DSM-IV или МКБ-10.
  • 12. Доказательства когнитивных нарушений, включая слабоумие, которые могут мешать способности субъекта завершить оценку исследования и вспомнить уровни боли за последние 24 часа.
  • 13. Запланированная плановая операция во время исследования
  • 14. Изменения в медикаментозном лечении стабильной нейропатической боли за 4 недели до исходного визита.
  • 15. Любое предшествующее получение пластырей QUTENZA, включая слепые пластыри, применяемые в рамках клинического исследования.
  • 16. Повышенная чувствительность к капсаицину (т. е. перцу чили или продуктам с капсаицином, отпускаемым без рецепта [OTC]), любым вспомогательным веществам QUTENZA, местным анестетикам или клеям.
  • 17. Лечение прегабалином или габапентином в течение 2 месяцев до исходного визита.
  • 18. Повышенная чувствительность к прегабалину или любому из вспомогательных веществ.
  • 19. Употребление опиоидов, превышающее общую суточную дозу морфина 200 мг/сут или эквивалент; или любые внутривенные опиоиды или тапентадол, независимо от дозы, в течение 7 дней, предшествующих исходному визиту
  • 20. Использование любых местных обезболивающих препаратов, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, ментол, метилсалицилат, местные анестетики (включая пластыри, содержащие лидокаин), стероиды или препараты капсаицина на болезненных участках, подлежащих лечению, в течение 7 дней до исходного уровня. Посещать
  • 21. Химиотерапия в течение 3 месяцев после исходного визита, за исключением поддерживающей гормональной терапии.
  • 22. Использование любого исследуемого агента в течение 30 дней до базового визита.
  • 23. Злоупотребление активными психоактивными веществами или история хронического злоупотребления психоактивными веществами в течение 1 года до скрининга; или любое предыдущее хроническое злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголизм), которое, по мнению исследователя, может повториться в течение периода исследования.
  • 24. Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность в сыворотке или моче до лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кутенца
Кожный пластырь
Лекарство: Кутенца
Кожный пластырь
Другие имена:
  • Капсаицин
Активный компаратор: Прегабалин
Оральная капсула
Лекарство: Прегабалин
Оральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов в каждой группе, достигших по меньшей мере 30% снижения «средней боли за последние 24 часа» по числовой шкале оценки боли (NPRS) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Исходный уровень и 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов в каждой группе, достигших «оптимального терапевтического эффекта»
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя

Оптимальный терапевтический эффект определяется как:

  • Отсутствие изменений в базовом лечении хронических болеутоляющих средств и отсутствие прекращения приема исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности или переносимости до 8-й недели.
  • Снижение по крайней мере на 30 % показателя «средней боли за последние 24 часа» по шкале NPRS по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели и
  • Отсутствие умеренных или тяжелых нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР) в течение стабильного периода лечения.
Исходный уровень и 8 неделя
Доля испытуемых, у которых «средняя боль за последние 24 часа» уменьшилась как минимум на 30%.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Оценка NPRS от исходного уровня до среднего значения всех оценок, зарегистрированных между 1-й неделей (8-й день) и 8-й неделей (57-й день)
Исходный уровень до недели 8
Доля испытуемых, у которых «средняя боль за последние 24 часа» уменьшилась как минимум на 50%.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Оценка NPRS от исходного уровня до 8-й недели и от исходного уровня до среднего значения всех оценок, зарегистрированных между 1-й неделей (8-й день) и 8-й неделей (57-й день)
Исходный уровень до недели 8
Абсолютное и процентное изменение «средней боли за последние 24 часа»
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Оценка NPRS от исходного уровня до 8-й недели и от исходного уровня до среднего значения всех оценок, зарегистрированных между 1-й и 8-й неделями.
Исходный уровень до недели 8
Время до начала купирования боли (в днях)
Временное ограничение: До 8 недель
Оценивается как минимум на 30% снижение «средней боли за последние 24 часа» по шкале NPRS.
До 8 недель
Общий статус субъекта с использованием опросника Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
На 4 и 8 неделе
Изменения в шкале когнитивного функционирования из 6 пунктов исследования медицинских результатов (MOS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
MOS - Шкала сна
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4 и 8
От исходного уровня до недель 4 и 8
Изменение суммарного балла EQ-5D-5L (Euroqol-5 измерений-5 уровней)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4 и 8

По оценке:

  • Доля субъектов, которые прекращают прием исследуемого препарата или отказываются от участия в исследовании либо из-за отсутствия эффективности, либо из-за плохой переносимости.
  • Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM) на 4-й и 8-й неделе
От исходного уровня до недель 4 и 8
Удовлетворенность лечением - продолжение лечения
Временное ограничение: Неделя 8
По оценке готовности продолжать лечение на 8 неделе
Неделя 8
Время достижения оптимальной поддерживающей дозы прегабалина
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Количество контактов с медицинскими работниками
Исходный уровень до недели 8
Переносимость (оценивается по количеству, тяжести и продолжительности побочных реакций)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Собираются как жалобы, связанные со здоровьем, по самооценке субъекта, а затем подтверждаются с медицинской точки зрения, и причинно-следственная связь устанавливается исследователем.
Исходный уровень до недели 8
Изменение интенсивности и площади аллодинии
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменения сенсорных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Оценивается с использованием шкалы оценки симптомов нейропатической боли (NPSI).
Исходный уровень до недели 8
Уменьшение боли
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
По характеру сенсорных симптомов, определенных с использованием баллов NPSI на исходном уровне.
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QTZ-EC-0004
  • 2011-005872-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться