フィージビリティスタディ：Ulthera® システムによる治療後の組織学的特性評価
2017年11月22日 更新者：Ulthera, Inc
実現可能性研究：Ulthera® システムによる治療後の癆切除患者における皮膚および皮下の熱凝固点の組織学的特徴付け
最大6科目まで登録可能です。
フェイスリフト手術を受けることをすでに選択している被験者が登録されます。
被験者は、耳介前領域で選択的な Ulthera® 超音波照射を受けます。
被験者は、畝摘除の日に、治療後 48 時間までフォローアップの訪問に戻ります。
研究画像は、治療前、治療直後、およびフォローアップ訪問時に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きの単一施設臨床試験です。
被験者は、包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する場合、治験責任医師の裁量で登録されます。
登録された被験者は、登録の順序に基づいて割り当てられたトランスデューサーで治療されます。
研究のフォローアップ訪問で、被験者は、計画された癆切除術の前に、組織学的分析のために治療された組織の切除を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 30 歳から 65 歳で、畝摘除術が予定されている。
- 被験者は健康です。
- 治療する領域で他の手順を受けないという義務を理解し、受け入れます。
- -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
- -出産の可能性のある被験者は、尿妊娠検査結果が陰性である必要があり、訪問1で授乳中でなく、許容される避妊方法（例：殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科滅菌、禁欲）試験中。 以下の条件のいずれかが病歴に記録されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。 b) 子宮および/または両方の卵巣がない;または c) 試験登録の少なくとも 6 か月前の両側卵管結紮。
除外基準:
- -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- 重度の太陽弾性線維症。
- 治療する領域の重大な瘢痕。
- 治療する領域の開いた傷または病変。
- 治療する領域の重度または嚢胞性にきび。
- 治療する顔面領域に金属ステントまたはインプラントが存在する。
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：主題 1
ウルセラ治療は、4 MHz、深さ 4.5 mm のトランスデューサーを使用して、左側が 1.2 ジュール、30 ワットであるのに対し、右側が 0.9 ジュール、30 ワットで、両方の耳介前領域に投与されます。
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：主題 2
ウルセラ治療は、7 MHz、深さ 3.0 mm のトランスデューサーを使用して、左側が 1.05 ジュール、25 ワットであるのに対し、右側が 0.75 ジュール、25 ワットで、両方の耳介前領域に投与されます。
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：科目3
ウルセラ治療は、7 MHz、深さ 3.0 mm のトランスデューサーを使用して、左側が 0.45 ジュール、15 ワットであるのに対し、右側が 0.35 ジュール、14 ワットで、両方の耳介前領域に投与されます。
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：主題4
ウルセラ治療は、10 MHz、深さ 1.5 mm のトランスデューサーを使用して、左側が 0.25 ジュール、5 ワット、右側が 0.18 ジュール、5 ワットで、両方の耳介前領域に投与されます。
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：主題 5
ウルセラ治療は、4 MHz、4.5 mm の深さのトランスデューサーを使用して、左側に 0.9 ジュール、30 ワット、右側に 7 MHz、4.5 mm、0.9 ジュール、25 ワットを使用して、両方の耳介前領域に投与されます。
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：科目6
ウルセラ治療は、7 MHz、3.0 mm トランスデューサーを 0.35 および 14 ワットで使用し、4 MHz、4.5 mm 深さのトランスデューサーを 0.9 ジュールおよび 30 ワットで左側に使用して、両方の耳介前領域に投与します。対して 7 MHz、3.0右側に 2.0 ジュールおよび 40 ワットの深さ mm および深さ 4.5 mm のトランスデューサー。
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中熱傷の深さと熱傷ゾーンの寸法を決定します。
時間枠：治療後48時間
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治療後、治療された組織は、組織学的分析のために切除される。
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治療後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月22日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULT-122
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。