타당성 연구: Ulthera® 시스템으로 치료 후 조직학적 특성화
2017년 11월 22일 업데이트: Ulthera, Inc
타당성 연구: Ulthera® 시스템으로 치료한 후 주름 제거술 환자의 진피 및 피하 열 응고점의 조직학적 특성화
최대 6과목이 등록됩니다.
안면 성형 수술을 이미 선택한 피험자가 등록됩니다.
대상자는 귓바퀴 전 영역에서 선택적 Ulthera® 초음파 노출을 받게 됩니다.
피험자는 주름 제거술 당일 치료 후 최대 48시간 동안 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 이미지는 치료 전, 치료 직후 및 후속 방문에서 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 단일 센터 임상 시험입니다.
피험자는 포함/제외 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공하는 경우 조사자의 재량에 따라 등록됩니다.
등록된 피험자는 등록 순서에 따라 할당된 변환기로 처리됩니다.
연구 후속 방문에서 피험자는 계획된 주름 제거 절차 전에 조직학적 분석을 위해 처리된 조직의 절제를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- rhytidectomy가 예정된 30-65세의 남성 또는 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 치료할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 방문 1에서 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 수술적 살균, 금욕) 연구 중. 다음 조건 중 하나가 병력에 문서화되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. a) 연구 전 최소 12개월 동안 폐경 후; b) 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우; 또는 c) 연구 등록 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 치료할 부위에 현저한 흉터.
- 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
- 치료할 부위의 중증 또는 낭포성 여드름.
- 치료할 얼굴 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트가 있는 경우.
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 주제 1
Ulthera 치료는 왼쪽에 1.2줄 및 30와트에서 오른쪽에 0.9줄 및 30와트에서 4MHz, 4.5mm 깊이 트랜스듀서를 사용하여 두 귀 전 영역에 시행됩니다.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 주제 2
Ulthera 치료는 7MHz, 3.0mm 깊이 트랜스듀서를 사용하여 왼쪽에 1.05줄 및 25와트와 오른쪽에 0.75줄 및 25와트를 사용하여 양쪽 귀 앞 영역에 시행됩니다.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 주제 3
Ulthera 치료는 7MHz, 3.0mm 깊이 트랜스듀서를 사용하여 왼쪽에 0.45줄 및 15와트와 오른쪽에 0.35줄 및 14와트를 사용하여 두 전이 영역에 시행됩니다.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 주제 4
Ulthera 치료는 10MHz, 1.5mm 깊이 트랜스듀서를 사용하여 왼쪽에 0.25줄 및 5와트 대 오른쪽에 0.18줄 및 5와트를 사용하여 두 귀 전 영역에 시행됩니다.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 주제 5
울쎄라 치료는 왼쪽에 0.9줄 및 30와트에서 4MHz, 4.5mm 깊이 트랜스듀서를 사용하여 귓전 전 영역과 오른쪽에 7MHz, 4.5mm 0.9줄 및 25와트를 사용하여 시행됩니다.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 주제 6
울쎄라 치료는 0.35 및 14와트에서 7MHz, 3.0mm 트랜스듀서 및 0.9주울 및 30와트에서 4MHz, 4.5mm 깊이 트랜스듀서를 사용하여 두 귀 전 영역 모두에 투여될 것입니다. 오른쪽에 2.0줄 및 40와트에서 mm 깊이 및 4.5mm 깊이 변환기.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집중된 열 손상 및 열 손상 영역 치수의 깊이를 결정합니다.
기간: 처리 후 48시간
|
치료 후, 치료된 조직은 조직학적 분석을 위해 절제될 것입니다.
|
처리 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULT-122
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