Toteutettavuustutkimus: Histologinen karakterisointi Ulthera®-järjestelmän hoidon jälkeen
keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Toteutettavuustutkimus: Dermaalisten ja ihonalaisten lämpökoagulaatiopisteiden histologinen karakterisointi rytmileikkauspotilailla Ulthera®-järjestelmän hoidon jälkeen
Enintään 6 aihetta otetaan mukaan.
Koehenkilöt, jotka ovat jo valinneet kirurgisen kasvojenkohotuksen, otetaan mukaan.
Koehenkilöt saavat selektiivisiä Ulthera®-ultraäänialtistuksia korvan edessä oleville alueille.
Koehenkilö palaa seurantakäynnille 48 tuntia hoidon jälkeen rytminpoistopäivänä.
Tutkimuskuvat otetaan esikäsittelyssä, välittömästi hoidon jälkeen ja seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus.
Koehenkilöt rekisteröidään tutkijan harkinnan mukaan, jos he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Ilmoittautuneita koehenkilöitä käsitellään heidän ilmoittautumisjärjestyksensä perusteella määrätyllä anturilla.
Tutkimuksen seurantakäynnillä koehenkilöille tehdään käsitellyn kudoksen resektio histologista analyysiä varten ennen suunniteltua rytminpoistotoimenpidettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30–65-vuotiaille suunniteltu rytmileikkaus.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla.
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa imettää käynnillä 1, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavan aineen kanssa käytettävät estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, IUD, kirurgiset sterilisaatio, raittius) tutkimuksen aikana. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista tiloista on dokumentoitu sairaushistoriassa: a) Postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta; b) ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai c) kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla.
- Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
- Vaikea tai kystinen akne hoidettavalla alueella.
- Metallisentin tai implantin läsnäolo hoidettavalla kasvoalueella.
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aihe 1
Ulthera-hoitoa annetaan molemmille korvan esialueille käyttämällä 4 MHz, 4,5 mm:n syvyysanturia 1,2 joulen ja 30 watin vasemmalla puolella verrattuna 0,9 jouleen ja 30 wattiin oikealla puolella.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aihe 2
Ulthera-hoitoa annetaan molemmille korvan esialueille käyttämällä 7 MHz, 3,0 mm:n syvyysanturia 1,05 joulen ja 25 watin vasemmalla puolella verrattuna 0,75 jouleen ja 25 wattiin oikealla puolella.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aihe 3
Ulthera-hoitoa annetaan molemmille korvan esialueille käyttämällä 7 MHz, 3,0 mm:n syvyysanturia 0,45 joulea ja 15 wattia vasemmalla puolella verrattuna 0,35 jouleen ja 14 wattiin oikealla puolella.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aihe 4
Ulthera-hoitoa annetaan molemmille korvan esialueille käyttämällä 10 MHz:n 1,5 mm:n syvyysanturia 0,25 joulea ja 5 wattia vasemmalla puolella verrattuna 0,18 jouleen ja 5 wattiin oikealla puolella.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aihe 5
Ulthera-hoitoa annetaan molemmille esikorvanaisille alueille käyttämällä 4 MHz, 4,5 mm:n syvyysanturia 0,9 joulea ja 30 wattia vasemmalla puolella vs. 7 MHz, 4,5 mm 0,9 joulea ja 25 wattia oikealla puolella.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aihe 6
Ulthera-hoitoa annetaan molemmille korvan esialueille käyttämällä 7 MHz, 3,0 mm anturia 0,35 ja 14 watilla ja 4 MHz, 4,5 mm:n syvyysanturia 0,9 joulella ja 30 watilla vasemmalla puolella vs. 7 MHz, 3,0 mm syvyys ja 4,5 mm syvyys anturi 2,0 joulella ja 40 watilla oikealla puolella.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdistetun lämpövaurion syvyyden ja lämpövauriovyöhykkeen mittojen määrittäminen.
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Hoidon jälkeen käsitelty kudos leikataan histologista analyysiä varten.
|
48 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .