Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de faisabilité : Caractérisation histologique après traitement avec le système Ulthera®

22 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc

Étude de faisabilité : Caractérisation histologique des points de coagulation thermique dermiques et sous-cutanés chez les patients ayant subi une rhytidectomie après traitement avec le système Ulthera®

Jusqu'à 6 sujets seront inscrits. Les sujets qui ont déjà choisi de subir une intervention chirurgicale de lifting seront inscrits. Les sujets recevront des expositions sélectives aux ultrasons Ulthera® dans les régions pré-auriculaires. Le sujet reviendra pour une visite de suivi jusqu'à 48 heures après le traitement, le jour de sa rhytidectomie. Les images de l'étude seront obtenues avant le traitement, immédiatement après le traitement et lors de la visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif monocentrique. Les sujets seront inscrits à la discrétion de l'investigateur s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion et fournissent un consentement éclairé écrit. Les sujets inscrits seront traités avec un transducteur attribué en fonction de leur ordre d'inscription. Lors de la visite de suivi de l'étude, les sujets subiront une résection du tissu traité pour une analyse histologique avant leur procédure de rhytidectomie prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans devant subir une rhytidectomie.
  • Sujet en bonne santé.
  • Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter.
  • Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
  • Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas être en lactation lors de la visite 1 et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, méthodes de barrière utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, DIU, chirurgie stérilisation, abstinence) pendant l'étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'une des conditions suivantes est documentée dans les antécédents médicaux : a) ménopause depuis au moins 12 mois avant l'étude ; b) Sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou c) Une ligature bilatérale des trompes au moins six mois avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
  • Élastose solaire sévère.
  • Cicatrices importantes dans les zones à traiter.
  • Plaies ouvertes ou lésions dans la zone à traiter.
  • Acné sévère ou kystique sur la zone à traiter.
  • Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la zone faciale à traiter.
  • Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sujet 1
Le traitement Ulthera sera administré aux deux régions pré-auriculaires à l'aide d'un transducteur de profondeur de 4 MHz et 4,5 mm à 1,2 Joules et 30 Watts du côté gauche contre 0,9 Joules et 30 Watts du côté droit.
Dispositif: Traitement Ulthera
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
  • Ulthérapie™
ACTIVE_COMPARATOR: Sujet 2
Le traitement Ulthera sera administré aux deux régions pré-auriculaires à l'aide d'un transducteur de 7 MHz, 3,0 mm de profondeur à 1,05 Joules et 25 Watts sur le côté gauche contre 0,75 Joules et 25 Watts sur le côté droit.
Dispositif: Traitement Ulthera
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
  • Ulthérapie™
ACTIVE_COMPARATOR: Sujet 3
Le traitement Ulthera sera administré aux deux régions pré-auriculaires à l'aide d'un transducteur de 7 MHz, 3,0 mm de profondeur à 0,45 Joules et 15 Watts sur le côté gauche contre 0,35 Joules et 14 Watts sur le côté droit.
Dispositif: Traitement Ulthera
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
  • Ulthérapie™
ACTIVE_COMPARATOR: Sujet 4
Le traitement Ulthera sera administré aux deux régions pré-auriculaires à l'aide d'un transducteur de profondeur de 10 MHz et 1,5 mm à 0,25 Joules et 5 Watts du côté gauche contre 0,18 Joules et 5 Watts du côté droit.
Dispositif: Traitement Ulthera
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
  • Ulthérapie™
ACTIVE_COMPARATOR: Sujet 5
Le traitement Ulthera sera administré aux deux régions pré-auriculaires à l'aide d'un transducteur de profondeur de 4 MHz, 4,5 mm à 0,9 Joules et 30 Watts sur le côté gauche contre 7 MHz, 4,5 mm 0,9 Joules et 25 Watts sur le côté droit.
Dispositif: Traitement Ulthera
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
  • Ulthérapie™
ACTIVE_COMPARATOR: Sujet 6
Le traitement Ulthera sera administré aux deux régions pré-auriculaires à l'aide d'un transducteur de 7 MHz, 3,0 mm à 0,35 et 14 Watts, et d'un transducteur de profondeur de 4 MHz, 4,5 mm à 0,9 Joules et 30 Watts sur le côté gauche par rapport à un transducteur de 7 MHz, 3,0 profondeur mm et transducteur de profondeur 4,5 mm à 2,0 joules et 40 watts sur le côté droit.
Dispositif: Traitement Ulthera
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
  • Ulthérapie™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la profondeur de la lésion thermique focalisée et les dimensions de la zone de lésion thermique.
Délai: 48 heures après le traitement
Après le traitement, les tissus traités seront réséqués pour analyse histologique.
48 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulthera, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULT-122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laxité cutanée

Essais cliniques sur Traitement Ulthera

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner