Технико-экономическое обоснование: гистологическая характеристика после лечения системой Ulthera®
22 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc
Технико-экономическое обоснование: гистологическая характеристика точек дермальной и подкожной термокоагуляции у пациентов с ритидэктомией после лечения системой Ulthera®
Будет зачислено до 6 предметов.
Субъекты, которые уже выбрали процедуру хирургической подтяжки лица, будут зарегистрированы.
Субъекты будут получать селективное ультразвуковое воздействие Ulthera® на преаурикулярные области.
Субъект вернется для последующего визита в течение 48 часов после лечения, в день ритидэктомии.
Изображения исследования будут получены до лечения, сразу после лечения и во время последующего визита.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является проспективным, одноцентровым клиническим испытанием.
Субъекты будут включены в исследование по усмотрению исследователя, если они соответствуют критериям включения/исключения и дадут письменное информированное согласие.
Зарегистрированные субъекты будут лечиться назначенным датчиком в зависимости от порядка их регистрации.
При последующем посещении исследования субъектам будет проведена резекция обработанной ткани для гистологического анализа перед запланированной процедурой ритидэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет, которым назначена ритидэктомия.
- Субъект в добром здравии.
- Понимает и принимает на себя обязательство не подвергать никакие другие процедуры в областях, подлежащих лечению.
- Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
- Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью на визите 1, а также быть готовыми и способными использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, барьерные методы, используемые со спермицидным агентом, гормональные методы, ВМС, хирургические методы). стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний: а) постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до исследования; б) без матки и/или обоих яичников; или c) Двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
- Тяжелый солнечный эластоз.
- Значительные рубцы в областях, подлежащих лечению.
- Открытые раны или повреждения в области, подлежащей лечению.
- Тяжелые или кистозные угри на участке, подлежащем лечению.
- Наличие металлического стента или имплантата в области лица, подлежащей лечению.
- Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тема 1
Лечение Ulthera будет проводиться в обеих преаурикулярных областях с использованием датчика глубины 4 МГц, 4,5 мм при 1,2 Дж и 30 Вт на левой стороне по сравнению с 0,9 Дж и 30 Вт на правой стороне.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тема 2
Лечение Ulthera будет проводиться в обеих преаурикулярных областях с использованием датчика глубины 7 МГц, 3,0 мм при 1,05 Дж и 25 Вт на левой стороне по сравнению с 0,75 Дж и 25 Вт на правой стороне.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тема 3
Лечение Ulthera будет проводиться в обеих преаурикулярных областях с использованием датчика глубины 7 МГц, 3,0 мм при 0,45 Дж и 15 Вт на левой стороне по сравнению с 0,35 Дж и 14 Вт на правой стороне.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тема 4
Лечение Ulthera будет проводиться в обеих преаурикулярных областях с использованием датчика глубины 10 МГц, 1,5 мм при 0,25 Дж и 5 Вт на левой стороне по сравнению с 0,18 Дж и 5 Вт на правой стороне.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тема 5
Лечение Ulthera будет проводиться в обеих преаурикулярных областях с использованием датчика глубины 4 МГц, 4,5 мм, 0,9 Дж и 30 Вт на левой стороне по сравнению с 7 МГц, 4,5 мм, 0,9 Дж и 25 Вт на правой стороне.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тема 6
Лечение Ulthera будет проводиться в обеих преаурикулярных областях с использованием датчика 7 МГц, 3,0 мм, 0,35 и 14 Вт, и датчика глубины 4 МГц, 4,5 мм, 0,9 Дж и 30 Вт на левой стороне по сравнению с датчиком 7 МГц, 3,0 Вт. глубина мм и датчик глубины 4,5 мм при 2,0 Дж и 40 Вт с правой стороны.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить глубину очаговой термической травмы и размеры зоны термической травмы.
Временное ограничение: 48 часов после обработки
|
После лечения обработанная ткань будет резецирована для гистологического анализа.
|
48 часов после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULT-122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .