可行性研究：使用 Ulthera® 系统治疗后的组织学特征
2017年11月22日 更新者：Ulthera, Inc
可行性研究：除皱术患者经 Ulthera® 系统治疗后真皮和真皮下热凝固点的组织学特征
最多将招收 6 名受试者。
将招募已经选择进行外科整容手术的受试者。
受试者将在耳前区域接受选择性 Ulthera® 超声暴露。
受试者将在治疗后 48 小时内（即除皱术当天）返回进行随访。
将在治疗前、治疗后立即和随访时获得研究图像。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单中心临床试验。
如果受试者符合纳入/排除标准并提供书面知情同意书，研究者将酌情决定是否招募受试者。
登记的受试者将根据他们的登记顺序接受分配的换能器治疗。
在研究后续访问中，受试者将在计划的除皱手术之前接受治疗组织的切除术以进行组织学分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行除皱术的男性或女性，年龄在 30 至 65 岁之间。
- 对象身体健康。
- 理解并接受不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。
- 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
- 有生育能力的受试者的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且在第一次就诊时不得哺乳，并且愿意并能够使用可接受的节育方法（例如，与杀精子剂一起使用的屏障方法、激素方法、宫内节育器、手术绝育，禁欲）在研究期间。 如果病史中记录了以下情况之一，则妇女将不被视为具有生育潜力： a) 在研究前至少 12 个月绝经后； b) 没有子宫和/或双侧卵巢；或 c) 在参加研究前至少六个月进行双侧输卵管结扎。
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 严重的日光性弹性组织增生。
- 待治疗区域有明显疤痕。
- 待治疗区域的开放性伤口或病变。
- 待治疗区域有严重或囊肿性痤疮。
- 在要治疗的面部区域存在金属支架或植入物。
- 无法理解协议或给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：主题 1
Ulthera 治疗将使用 4 MHz、4.5 毫米深度换能器在左侧以 1.2 焦耳和 30 瓦进行，而右侧以 0.9 焦耳和 30 瓦进行。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：主题 2
Ulthera 治疗将使用 7 MHz、3.0 毫米深度换能器在左侧以 1.05 焦耳和 25 瓦进行，而右侧以 0.75 焦耳和 25 瓦进行。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：主题 3
Ulthera 治疗将使用 7 MHz、3.0 毫米深度换能器在左侧以 0.45 焦耳和 15 瓦进行，而右侧以 0.35 焦耳和 14 瓦进行。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：主题 4
Ulthera 治疗将使用 10 MHz、1.5 毫米深度换能器在左侧以 0.25 焦耳和 5 瓦进行，而右侧以 0.18 焦耳和 5 瓦进行。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：主题 5
Ulthera 治疗将在左侧使用 4 MHz、4.5 毫米深度换能器以 0.9 焦耳和 30 瓦进行，而右侧使用 7 MHz、4.5 毫米、0.9 焦耳和 25 瓦进行。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：科目 6
Ulthera 治疗将在两个耳前区域使用 7 MHz、3.0mm 换能器以 0.35 和 14 瓦进行，在左侧使用 4 MHz、4.5mm 深度换能器以 0.9 焦耳和 30 瓦与 7 MHz、3.0毫米深度和 4.5 毫米深度传感器，右侧为 2.0 焦耳和 40 瓦。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定聚焦热损伤的深度和热损伤区尺寸。
大体时间：处理后 48 小时
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处理后，处理过的组织将被切除用于组织学分析。
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处理后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月22日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ULT-122
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