Megvalósíthatósági tanulmány: Szövettani jellemzés az Ulthera® rendszerrel végzett kezelés után
2017. november 22. frissítette: Ulthera, Inc
Megvalósíthatósági tanulmány: A dermális és szubdermális termikus koagulációs pontok szövettani jellemzése rhytidectómiás betegeknél az Ulthera® rendszerrel végzett kezelés után
Legfeljebb 6 tantárgy kerül beiratkozásra.
Azok az alanyok jelentkeznek be, akik már a sebészeti arcplasztika mellett döntöttek.
Az alanyok szelektív Ulthera® ultrahangot kapnak a fül előtti régiókban.
Az alany a kezelés után legfeljebb 48 órával, a ritmuseltávolítás napján visszatér egy utóvizsgálatra.
A vizsgálati képeket a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és az utóellenőrző látogatás alkalmával készítjük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat.
Az alanyokat a vizsgáló belátása szerint veszik fel, ha megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és írásos beleegyezését adják.
A beiratkozott alanyokat a beiratkozási sorrendjük alapján hozzárendelt jelátalakítóval kezeljük.
A vizsgálati nyomon követés során az alanyokon a kezelt szövet reszekcióját vetik alá szövettani elemzés céljából a tervezett rhytidectómiás eljárás előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 30 és 65 év közötti korban ritmuseltávolítás szükséges.
- Az alany jó egészségnek örvend.
- Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a kezelendő területeken semmilyen más eljárásnak nem veti alá magát.
- Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, beleértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.
- A fogamzóképes korú alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk, és nem szoptathatnak az 1. látogatáson, és hajlandónak és képesnek kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. spermicid szerrel alkalmazott barrier módszerek, hormonális módszerek, IUD, műtéti sterilizáció, absztinencia) a vizsgálat során. A nőket nem tekintik fogamzóképesnek, ha az alábbi állapotok valamelyike szerepel a kórelőzményben: a) A vizsgálat előtt legalább 12 hónapig posztmenopauzás; b) Méh és/vagy mindkét petefészek nélkül; vagy c) Kétoldali petevezeték-lekötés legalább hat hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
- Súlyos szoláris elasztózis.
- Jelentős hegesedés a kezelendő területeken.
- Nyílt sebek vagy elváltozások a kezelendő területen.
- Súlyos vagy cisztás akne a kezelendő területen.
- Fém stent vagy implantátum jelenléte a kezelendő arcterületen.
- Képtelenség megérteni a protokollt vagy tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. tárgy
Az Ulthera-kezelést mindkét fül előtti régióban 4 MHz-es, 4,5 mm-es mélységű transzducerrel alkalmazzák, 1,2 Joule és 30 Watt mellett a bal oldalon, szemben a 0,9 Joule és 30 Watt jobb oldalon.
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. tárgy
Az Ulthera-kezelést mindkét fül előtti régióban 7 MHz-es, 3,0 mm-es mélységű transzducerrel adják be, 1,05 Joule és 25 Watt mellett a bal oldalon, szemben a 0,75 Joule és 25 Watt jobb oldalon.
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. tárgy
Az Ulthera-kezelést mindkét fül előtti régióban egy 7 MHz-es, 3,0 mm-es mélységű jelátalakítóval adják be, 0,45 Joule és 15 Watt mellett a bal oldalon, szemben a 0,35 Joule és 14 Watt jobb oldalon.
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4. tárgy
Az Ulthera-kezelést mindkét fül előtti régióban 10 MHz-es, 1,5 mm-es mélységű transzducerrel alkalmazzák, 0,25 Joule és 5 Watt mellett a bal oldalon, szemben a 0,18 Joule és 5 Watt jobb oldalon.
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5. tárgy
Az Ulthera-kezelést mindkét fül előtti régióban egy 4 MHz-es, 4,5 mm-es mélységű transzducerrel végezzük 0,9 Joule és 30 Watt mellett a bal oldalon, szemben a 7 MHz-es, 4,5 mm-es 0,9 Joule-s és 25 Watt-os jobb oldalon.
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6. tárgy
Az Ulthera-kezelést mindkét fül előtti régióban 7 MHz-es, 3,0 mm-es transzducerrel 0,35 és 14 watton, valamint 4 MHz-es, 4,5 mm-es mélységmérővel 0,9 Joule-on és 30 watt bal oldalon adják, szemben a 7 MHz-es 3,0-as frekvenciával. mm mélységű és 4,5 mm mélységű jelátalakító 2,0 Joule és 40 Watt teljesítmény mellett a jobb oldalon.
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fókuszált hősérülés mélységének és a hősérülési zóna méreteinek meghatározása.
Időkeret: 48 órával a kezelés után
|
A kezelés után a kezelt szövetet szövettani elemzés céljából reszekálják.
|
48 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULT-122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .