Gjennomførbarhetsstudie: Histologisk karakterisering etter behandling med Ulthera®-systemet
22. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Gjennomførbarhetsstudie: Histologisk karakterisering av dermale og subdermale termiske koagulasjonspunkter hos rhytidektomipasienter etter behandling med Ulthera®-systemet
Inntil 6 fag vil bli påmeldt.
Forsøkspersoner som allerede har valgt å ha en kirurgisk ansiktsløftning vil bli registrert.
Forsøkspersonene vil motta selektive Ulthera®-ultralydeksponeringer i de pre-aurikulære regionene.
Pasienten vil komme tilbake for et oppfølgingsbesøk inntil 48 timer etter behandling, på dagen for rhytidectomy.
Studiebilder vil bli innhentet forbehandling, umiddelbart etter behandling og ved oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter klinisk studie.
Forsøkspersoner vil bli registrert etter etterforskerens skjønn dersom de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier og gir skriftlig informert samtykke.
Påmeldte forsøkspersoner vil bli behandlet med en tildelt svinger basert på rekkefølgen for påmelding.
Ved studieoppfølgingsbesøket vil forsøkspersonene gjennomgå reseksjon av det behandlede vevet for histologisk analyse før den planlagte rhytidektomi-prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder 30 til 65 år planlagt for rhytidectomy.
- Emnet ved god helse.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i områdene som skal behandles.
- Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
- Personer i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten og må ikke være ammende ved besøk 1 og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. sterilisering, avholdenhet) under studiet. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom en av følgende tilstander er dokumentert i sykehistorien: a) Postmenopausal i minst 12 måneder før studien; b) Uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller c) En bilateral tubal ligering minst seks måneder før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
- Alvorlig solelastose.
- Betydelig arrdannelse i områder som skal behandles.
- Åpne sår eller lesjoner i området som skal behandles.
- Alvorlig eller cystisk akne på området som skal behandles.
- Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som skal behandles.
- Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Emne 1
Ulthera-behandling vil bli administrert til begge pre-aurikulære områder ved hjelp av en 4 MHz, 4,5 mm dybde transduser ved 1,2 Joule og 30 Watt på venstre side versus 0,9 Joule og 30 Watt på høyre side.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Emne 2
Ulthera-behandling vil bli administrert til begge pre-aurikulære områder ved hjelp av en 7 MHz, 3,0 mm dybde transduser ved 1,05 joule og 25 watt på venstre side versus 0,75 joule og 25 watt på høyre side.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Emne 3
Ulthera-behandling vil bli administrert til begge pre-aurikulære områder ved hjelp av en 7 MHz, 3,0 mm dybde transduser ved 0,45 joule og 15 watt på venstre side versus 0,35 joule og 14 watt på høyre side.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Emne 4
Ulthera-behandling vil bli administrert til begge pre-aurikulære områder ved hjelp av en 10 MHz, 1,5 mm dybde transduser ved 0,25 joule og 5 watt på venstre side versus 0,18 joule og 5 watt på høyre side.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Emne 5
Ulthera-behandling vil bli administrert til begge pre-aurikulære regioner ved hjelp av en 4 MHz, 4,5 mm dybde transduser ved 0,9 joule og 30 watt på venstre side versus 7 MHz, 4,5 mm 0,9 joule og 25 watt på høyre side.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Emne 6
Ulthera-behandling vil bli administrert til begge pre-aurikulære regioner ved bruk av en 7 MHz, 3,0 mm transduser ved 0,35 og 14 watt, og en 4 MHz, 4,5 mm dybde transduser ved 0,9 joule og 30 watt på venstre side versus en 7 MHz, 3,0 mm dybde og 4,5 mm dybde svinger ved 2,0 Joule og 40 Watt på høyre side.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme dybden på fokusert termisk skade og dimensjoner for termisk skadesone.
Tidsramme: 48 timer etter behandling
|
Etter behandling vil behandlet vev resekeres for histologisk analyse.
|
48 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULT-122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .