Studie proveditelnosti: Histologická charakterizace po ošetření systémem Ulthera®
22. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc
Studie proveditelnosti: Histologická charakterizace bodů dermální a subdermální tepelné koagulace u pacientů po rytidektomii po léčbě systémem Ulthera®
Zapsáno bude až 6 předmětů.
Budou zařazeni subjekty, které se již rozhodly pro chirurgický zákrok faceliftingu.
Subjekty obdrží selektivní ultrazvukové expozice Ulthera® v preaurikulárních oblastech.
Subjekt se vrátí na následnou návštěvu až 48 hodin po léčbě, v den jeho rytidektomie.
Snímky studie budou získány před léčbou, bezprostředně po léčbě a při následné návštěvě.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní klinickou studií s jediným centrem.
Subjekty budou zařazeny podle uvážení zkoušejícího, pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas.
Zapsaným subjektům bude přiřazen přiřazený převodník na základě pořadí jejich zápisu.
Při následné návštěvě studie podstoupí subjekty resekci ošetřené tkáně pro histologickou analýzu před plánovaným výkonem rytidektomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 30 až 65 let s plánovanou rytidektomií.
- Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
- Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny.
- Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
- Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při návštěvě 1 kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. sterilizace, abstinence) během studia. Ženy nebudou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů: a) Postmenopauza po dobu alespoň 12 měsíců před studií; b) Bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo c) Bilaterální podvázání vejcovodů alespoň šest měsíců před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
- Těžká solární elastóza.
- Výrazné zjizvení v oblastech, které mají být ošetřeny.
- Otevřené rány nebo léze v oblasti, která má být ošetřena.
- Závažné nebo cystické akné v oblasti, která má být léčena.
- Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti obličeje, která má být ošetřena.
- Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předmět 1
Léčba Ulthera bude aplikována do obou preaurikulárních oblastí pomocí 4 MHz, 4,5 mm hloubkového snímače při 1,2 Joulu a 30 wattech na levé straně oproti 0,9 joulům a 30 wattům na pravé straně.
|
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předmět 2
Léčba Ultherou bude aplikována do obou preaurikulárních oblastí pomocí 7 MHz, 3,0 mm hloubkového snímače při 1,05 Joulů a 25 Wattech na levé straně oproti 0,75 Joulům a 25 Wattech na pravé straně.
|
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předmět 3
Léčba Ulthera bude aplikována do obou preaurikulárních oblastí pomocí 7 MHz, 3,0 mm hloubkového snímače při 0,45 Joulů a 15 Wattech na levé straně oproti 0,35 Joulům a 14 Wattech na pravé straně.
|
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předmět 4
Léčba Ulthera bude aplikována do obou preaurikulárních oblastí pomocí 10 MHz, 1,5 mm hloubkového snímače při 0,25 Joulů a 5 Wattech na levé straně oproti 0,18 Joulům a 5 Wattů na pravé straně.
|
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předmět 5
Léčba Ulthera bude aplikována do obou preaurikulárních oblastí pomocí 4 MHz, 4,5 mm hloubkového snímače při 0,9 Joulů a 30 wattů na levé straně oproti 7 MHz, 4,5 mm 0,9 joulů a 25 wattů na pravé straně.
|
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předmět 6
Léčba Ulthera bude aplikována do obou preaurikulárních oblastí pomocí 7 MHz, 3,0 mm převodníku při 0,35 a 14 Wattech a 4 MHz, 4,5 mm hlubokého převodníku při 0,9 Joulů a 30 Wattech na levé straně oproti 7 MHz, 3,0 Snímač hloubky mm a hloubky 4,5 mm při 2,0 joulech a 40 wattech na pravé straně.
|
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení hloubky zaostřeného tepelného poranění a rozměrů zóny tepelného poranění.
Časové okno: 48 hodin po ošetření
|
Po ošetření bude ošetřená tkáň resekována pro histologickou analýzu.
|
48 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULT-122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .