Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: Histologická charakterizace po ošetření systémem Ulthera®

22. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Studie proveditelnosti: Histologická charakterizace bodů dermální a subdermální tepelné koagulace u pacientů po rytidektomii po léčbě systémem Ulthera®

Zapsáno bude až 6 předmětů. Budou zařazeni subjekty, které se již rozhodly pro chirurgický zákrok faceliftingu. Subjekty obdrží selektivní ultrazvukové expozice Ulthera® v preaurikulárních oblastech. Subjekt se vrátí na následnou návštěvu až 48 hodin po léčbě, v den jeho rytidektomie. Snímky studie budou získány před léčbou, bezprostředně po léčbě a při následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní klinickou studií s jediným centrem. Subjekty budou zařazeny podle uvážení zkoušejícího, pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas. Zapsaným subjektům bude přiřazen přiřazený převodník na základě pořadí jejich zápisu. Při následné návštěvě studie podstoupí subjekty resekci ošetřené tkáně pro histologickou analýzu před plánovaným výkonem rytidektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 30 až 65 let s plánovanou rytidektomií.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při návštěvě 1 kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. sterilizace, abstinence) během studia. Ženy nebudou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů: a) Postmenopauza po dobu alespoň 12 měsíců před studií; b) Bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo c) Bilaterální podvázání vejcovodů alespoň šest měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Těžká solární elastóza.
  • Výrazné zjizvení v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Otevřené rány nebo léze v oblasti, která má být ošetřena.
  • Závažné nebo cystické akné v oblasti, která má být léčena.
  • Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti obličeje, která má být ošetřena.
  • Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Předmět 1
Léčba Ulthera bude aplikována do obou preaurikulárních oblastí pomocí 4 MHz, 4,5 mm hloubkového snímače při 1,2 Joulu a 30 wattech na levé straně oproti 0,9 joulům a 30 wattům na pravé straně.
Přístroj: Léčba Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Předmět 2
Léčba Ultherou bude aplikována do obou preaurikulárních oblastí pomocí 7 MHz, 3,0 mm hloubkového snímače při 1,05 Joulů a 25 Wattech na levé straně oproti 0,75 Joulům a 25 Wattech na pravé straně.
Přístroj: Léčba Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Předmět 3
Léčba Ulthera bude aplikována do obou preaurikulárních oblastí pomocí 7 MHz, 3,0 mm hloubkového snímače při 0,45 Joulů a 15 Wattech na levé straně oproti 0,35 Joulům a 14 Wattech na pravé straně.
Přístroj: Léčba Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Předmět 4
Léčba Ulthera bude aplikována do obou preaurikulárních oblastí pomocí 10 MHz, 1,5 mm hloubkového snímače při 0,25 Joulů a 5 Wattech na levé straně oproti 0,18 Joulům a 5 Wattů na pravé straně.
Přístroj: Léčba Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Předmět 5
Léčba Ulthera bude aplikována do obou preaurikulárních oblastí pomocí 4 MHz, 4,5 mm hloubkového snímače při 0,9 Joulů a 30 wattů na levé straně oproti 7 MHz, 4,5 mm 0,9 joulů a 25 wattů na pravé straně.
Přístroj: Léčba Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Předmět 6
Léčba Ulthera bude aplikována do obou preaurikulárních oblastí pomocí 7 MHz, 3,0 mm převodníku při 0,35 a 14 Wattech a 4 MHz, 4,5 mm hlubokého převodníku při 0,9 Joulů a 30 Wattech na levé straně oproti 7 MHz, 3,0 Snímač hloubky mm a hloubky 4,5 mm při 2,0 joulech a 40 wattech na pravé straně.
Přístroj: Léčba Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení hloubky zaostřeného tepelného poranění a rozměrů zóny tepelného poranění.
Časové okno: 48 hodin po ošetření
Po ošetření bude ošetřená tkáň resekována pro histologickou analýzu.
48 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Léčba Ulthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit