Estudio de viabilidad: Caracterización histológica después del tratamiento con el sistema Ulthera®
22 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Estudio de factibilidad: Caracterización histológica de los puntos de coagulación térmica dérmica y subdérmica en pacientes con ritidectomía después del tratamiento con el sistema Ulthera®
Se matricularán hasta 6 asignaturas.
Se inscribirán los sujetos que ya hayan elegido someterse a un procedimiento de estiramiento facial quirúrgico.
Los sujetos recibirán exposiciones de ultrasonido Ulthera® selectivas en las regiones preauriculares.
El sujeto regresará para una visita de seguimiento hasta 48 horas después del tratamiento, el día de su ritidectomía.
Las imágenes del estudio se obtendrán antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en la visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de un solo centro.
Los sujetos se inscribirán a discreción del investigador si cumplen los criterios de inclusión/exclusión y dan su consentimiento informado por escrito.
Los sujetos inscritos serán tratados con un transductor asignado en función de su orden de inscripción.
En la visita de seguimiento del estudio, los sujetos se someterán a una resección del tejido tratado para un análisis histológico antes de su procedimiento de ritidectomía planificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 a 65 años programado para ritidectomía.
- Sujeto en buen estado de salud.
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
- Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar amamantando en la Visita 1 y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., métodos de barrera usados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, métodos quirúrgicos). esterilización, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico: a) Posmenopáusicas durante al menos 12 meses antes del estudio; b) Sin útero y/o ambos ovarios; o c) Una ligadura de trompas bilateral al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
- Elastosis solar severa.
- Cicatrización importante en las zonas a tratar.
- Heridas abiertas o lesiones en la zona a tratar.
- Acné severo o quístico en la zona a tratar.
- Presencia de un stent o implante metálico en la zona facial a tratar.
- Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tema 1
El tratamiento con Ulthera se administrará en ambas regiones preauriculares mediante un transductor de profundidad de 4,5 mm y 4 MHz a 1,2 julios y 30 vatios en el lado izquierdo frente a 0,9 julios y 30 vatios en el lado derecho.
|
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sujeto 2
El tratamiento con Ulthera se administrará en ambas regiones preauriculares mediante un transductor de profundidad de 3,0 mm y 7 MHz a 1,05 julios y 25 vatios en el lado izquierdo frente a 0,75 julios y 25 vatios en el lado derecho.
|
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tema 3
El tratamiento con Ulthera se administrará en ambas regiones preauriculares utilizando un transductor de profundidad de 7 MHz y 3,0 mm a 0,45 julios y 15 vatios en el lado izquierdo frente a 0,35 julios y 14 vatios en el lado derecho.
|
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tema 4
El tratamiento con Ulthera se administrará en ambas regiones preauriculares utilizando un transductor de profundidad de 1,5 mm y 10 MHz a 0,25 julios y 5 vatios en el lado izquierdo frente a 0,18 julios y 5 vatios en el lado derecho.
|
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tema 5
El tratamiento con Ulthera se administrará en ambas regiones preauriculares utilizando un transductor de profundidad de 4,5 mm y 4 MHz a 0,9 julios y 30 vatios en el lado izquierdo frente a 7 MHz, 4,5 mm, 0,9 julios y 25 vatios en el lado derecho.
|
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tema 6
El tratamiento con Ulthera se administrará en ambas regiones preauriculares utilizando un transductor de 7 MHz y 3,0 mm a 0,35 y 14 vatios, y un transductor de 4 MHz y 4,5 mm de profundidad a 0,9 julios y 30 vatios en el lado izquierdo frente a un transductor de 7 MHz y 3,0 mm de profundidad y transductor de profundidad de 4,5 mm a 2,0 julios y 40 vatios en el lado derecho.
|
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar la profundidad de la lesión térmica enfocada y las dimensiones de la zona de lesión térmica.
Periodo de tiempo: 48 horas post-tratamiento
|
Después del tratamiento, el tejido tratado será resecado para análisis histológico.
|
48 horas post-tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-122
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .