Haalbaarheidsstudie: histologische karakterisering na behandeling met het Ulthera®-systeem
22 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Haalbaarheidsstudie: histologische karakterisering van dermale en subdermale thermische stollingspunten bij rhytidectomiepatiënten na behandeling met het Ulthera®-systeem
Er worden maximaal 6 vakken ingeschreven.
Onderwerpen die al hebben gekozen voor een chirurgische faceliftprocedure zullen worden ingeschreven.
Proefpersonen zullen selectieve Ulthera® ultrageluidblootstellingen ontvangen in de pre-auriculaire regio's.
De patiënt komt terug voor een vervolgbezoek tot 48 uur na de behandeling, op de dag van de rhytidectomie.
Studiebeelden worden verkregen voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en bij het vervolgbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve klinische studie in één centrum.
Proefpersonen worden naar goeddunken van de onderzoeker ingeschreven als ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Geregistreerde proefpersonen worden behandeld met een toegewezen transducer op basis van hun volgorde van inschrijving.
Tijdens het follow-upbezoek van de studie ondergaan proefpersonen resectie van het behandelde weefsel voor histologische analyse voorafgaand aan hun geplande rhytidectomieprocedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar gepland voor rhytidectomie.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven bij bezoek 1 en moeten bereid en in staat zijn om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als een van de volgende aandoeningen is gedocumenteerd in de medische geschiedenis: a) Postmenopauzale periode gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek; b) Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of c) Een bilaterale afbinding van de eileiders ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Ernstige zonne-elastose.
- Aanzienlijke littekens in de te behandelen gebieden.
- Open wonden of laesies in het te behandelen gebied.
- Ernstige of cystische acne op het te behandelen gebied.
- Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in het te behandelen gezichtsgebied.
- Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwerp 1
Ulthera-behandeling zal worden toegediend aan beide pre-auriculaire gebieden met behulp van een 4 MHz, 4,5 mm dieptetransducer bij 1,2 joule en 30 watt aan de linkerkant versus 0,9 joule en 30 watt aan de rechterkant.
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwerp 2
Ulthera-behandeling zal worden toegediend aan beide pre-auriculaire regio's met behulp van een 7 MHz, 3,0 mm dieptetransducer bij 1,05 joule en 25 watt aan de linkerkant versus 0,75 joule en 25 watt aan de rechterkant.
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwerp 3
Ulthera-behandeling zal worden toegediend aan beide pre-auriculaire gebieden met behulp van een 7 MHz, 3,0 mm dieptetransducer bij 0,45 Joule en 15 Watt aan de linkerkant versus 0,35 Joule en 14 Watt aan de rechterkant.
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwerp 4
Ulthera-behandeling zal worden toegediend aan beide pre-auriculaire gebieden met behulp van een 10 MHz, 1,5 mm dieptetransducer bij 0,25 Joule en 5 Watt aan de linkerkant versus 0,18 Joule en 5 Watt aan de rechterkant.
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwerp 5
Ulthera-behandeling zal worden toegediend aan beide pre-auriculaire regio's met behulp van een 4 MHz, 4,5 mm dieptetransducer bij 0,9 joule en 30 watt aan de linkerkant versus 7 MHz, 4,5 mm 0,9 joule en 25 watt aan de rechterkant.
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwerp 6
Ulthera-behandeling zal worden toegediend aan beide pre-auriculaire regio's met behulp van een 7 MHz, 3,0 mm transducer bij 0,35 en 14 watt, en een 4 MHz, 4,5 mm dieptetransducer bij 0,9 joule en 30 watt aan de linkerkant versus een 7 MHz, 3,0 mm diepte- en 4,5 mm dieptetransducer bij 2,0 joule en 40 watt aan de rechterkant.
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diepte van gefocusseerde thermisch letsel en thermische letselzone-afmetingen te bepalen.
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
|
Na de behandeling wordt behandeld weefsel weggesneden voor histologische analyse.
|
48 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .