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Machbarkeitsstudie: Histologische Charakterisierung nach Behandlung mit dem Ulthera®-System

22. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Machbarkeitsstudie: Histologische Charakterisierung dermaler und subdermaler thermischer Koagulationspunkte bei Rhytidektomie-Patienten nach Behandlung mit dem Ulthera®-System

Es werden bis zu 6 Fächer eingeschrieben. Probanden, die sich bereits für ein chirurgisches Facelift-Verfahren entschieden haben, werden aufgenommen. Die Probanden erhalten selektive Ulthera®-Ultraschallaufnahmen in den präaurikulären Regionen. Das Subjekt wird bis zu 48 Stunden nach der Behandlung am Tag seiner Rhytidektomie zu einem Nachsorgebesuch zurückkehren. Studienbilder werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische klinische Studie. Die Probanden werden nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Eingeschriebene Probanden werden basierend auf ihrer Einschreibungsreihenfolge mit einem zugewiesenen Schallkopf behandelt. Beim Nachsorgebesuch der Studie werden die Probanden vor ihrem geplanten Rhytidektomie-Verfahren einer Resektion des behandelten Gewebes zur histologischen Analyse unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 30 bis 65 Jahren mit geplanter Rhytidektomie.
  • Thema bei guter Gesundheit.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen bei Besuch 1 nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z Sterilisation, Abstinenz) während des Studiums. Frauen werden nicht als gebärfähig betrachtet, wenn einer der folgenden Zustände in der Krankengeschichte dokumentiert ist: a) Postmenopause für mindestens 12 Monate vor der Studie; b) ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder c) Eine bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Monate vor Studieneinschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Schwere solare Elastose.
  • Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
  • Offene Wunden oder Läsionen im zu behandelnden Bereich.
  • Schwere oder zystische Akne im zu behandelnden Bereich.
  • Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats im zu behandelnden Gesichtsbereich.
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Thema 1
Die Ulthera-Behandlung wird in beiden präaurikulären Regionen mit einem 4 MHz, 4,5 mm Tiefenwandler bei 1,2 Joule und 30 Watt auf der linken Seite im Vergleich zu 0,9 Joule und 30 Watt auf der rechten Seite verabreicht.
Gerät: Ulthera-Behandlung
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Thema 2
Die Ulthera-Behandlung wird in beiden präaurikulären Regionen mit einem 7 MHz, 3,0 mm Tiefenwandler bei 1,05 Joule und 25 Watt auf der linken Seite im Vergleich zu 0,75 Joule und 25 Watt auf der rechten Seite verabreicht.
Gerät: Ulthera-Behandlung
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Thema 3
Die Ulthera-Behandlung wird in beiden präaurikulären Regionen unter Verwendung eines 7-MHz-, 3,0-mm-Tiefenwandlers bei 0,45 Joule und 15 Watt auf der linken Seite im Vergleich zu 0,35 Joule und 14 Watt auf der rechten Seite verabreicht.
Gerät: Ulthera-Behandlung
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Thema 4
Die Ulthera-Behandlung wird in beiden präaurikulären Regionen unter Verwendung eines 10-MHz-, 1,5-mm-Tiefenwandlers bei 0,25 Joule und 5 Watt auf der linken Seite im Vergleich zu 0,18 Joule und 5 Watt auf der rechten Seite verabreicht.
Gerät: Ulthera-Behandlung
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Thema 5
Die Ulthera-Behandlung wird in beiden präaurikulären Regionen mit einem 4 MHz, 4,5 mm Tiefenwandler bei 0,9 Joule und 30 Watt auf der linken Seite im Vergleich zu 7 MHz, 4,5 mm, 0,9 Joule und 25 Watt auf der rechten Seite verabreicht.
Gerät: Ulthera-Behandlung
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Thema 6
Die Ulthera-Behandlung wird in beiden präaurikulären Regionen mit einem 7 MHz, 3,0 mm Schallkopf mit 0,35 und 14 Watt und einem 4 MHz, 4,5 mm Tiefenschallkopf mit 0,9 Joule und 30 Watt auf der linken Seite im Vergleich zu einem 7 MHz, 3,0 Watt verabreicht mm Tiefe und 4,5 mm Tiefengeber bei 2,0 Joule und 40 Watt auf der rechten Seite.
Gerät: Ulthera-Behandlung
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Tiefe der fokussierten thermischen Verletzung und die Abmessungen der thermischen Verletzungszone zu bestimmen.
Zeitfenster: 48 Stunden Nachbehandlung
Nach der Behandlung wird behandeltes Gewebe zur histologischen Analyse reseziert.
48 Stunden Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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