Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse: Histologisk karakterisering efter behandling med Ulthera®-systemet

22. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Gennemførlighedsundersøgelse: Histologisk karakterisering af dermale og subdermale termiske koagulationspunkter hos rhytidektomipatienter efter behandling med Ulthera®-systemet

Der vil blive tilmeldt op til 6 fag. Forsøgspersoner, der allerede har valgt at få et kirurgisk ansigtsløft, vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil modtage selektive Ulthera® ultralydseksponeringer i de præ-aurikulære områder. Forsøgspersonen vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg op til 48 timer efter behandlingen på dagen for deres rhytidektomi. Studiebilleder vil blive indhentet forbehandling, umiddelbart efter behandling og ved opfølgningsbesøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-center klinisk forsøg. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt efter investigatorens skøn, hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og giver skriftligt informeret samtykke. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive behandlet med en tildelt transducer baseret på deres tilmeldingsrækkefølge. Ved undersøgelsens opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne gennemgå resektion af det behandlede væv til histologisk analyse forud for deres planlagte rhytidektomiprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 30 til 65 år planlagt til rhytidektomi.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer i de områder, der skal behandles.
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
  • Personer i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved besøg 1 og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien: a) Postmenopausal i mindst 12 måneder før undersøgelsen; b) Uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller c) En bilateral tubal ligering mindst seks måneder før studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Alvorlig solelastose.
  • Betydelige ardannelser i områder, der skal behandles.
  • Åbne sår eller læsioner i det område, der skal behandles.
  • Alvorlig eller cystisk acne på det område, der skal behandles.
  • Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det ansigtsområde, der skal behandles.
  • Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Emne 1
Ulthera-behandling vil blive administreret til begge præ-aurikulære områder ved hjælp af en 4 MHz, 4,5 mm dybdetransducer ved 1,2 Joule og 30 Watt på venstre side versus 0,9 Joule og 30 Watt på højre side.
Enhed: Ulthera behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Emne 2
Ulthera-behandling vil blive administreret til begge præ-aurikulære områder ved hjælp af en 7 MHz, 3,0 mm dybde transducer ved 1,05 joule og 25 watt på venstre side versus 0,75 joule og 25 watt på højre side.
Enhed: Ulthera behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Emne 3
Ulthera-behandling vil blive administreret til begge præ-aurikulære områder ved hjælp af en 7 MHz, 3,0 mm dybdetransducer ved 0,45 Joule og 15 Watt på venstre side versus 0,35 Joule og 14 Watt på højre side.
Enhed: Ulthera behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Emne 4
Ulthera-behandling vil blive administreret til begge præ-aurikulære områder ved hjælp af en 10 MHz, 1,5 mm dybdetransducer ved 0,25 Joule og 5 Watt på venstre side versus 0,18 Joule og 5 Watt på højre side.
Enhed: Ulthera behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Emne 5
Ulthera-behandling vil blive administreret til begge præ-aurikulære områder ved hjælp af en 4 MHz, 4,5 mm dybdetransducer ved 0,9 Joule og 30 Watt på venstre side versus 7 MHz, 4,5 mm 0,9 Joule og 25 Watt på højre side.
Enhed: Ulthera behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Emne 6
Ulthera-behandling vil blive administreret til begge præ-aurikulære områder ved hjælp af en 7 MHz, 3,0 mm transducer ved 0,35 og 14 Watt, og en 4 MHz, 4,5 mm dybde transducer ved 0,9 Joule og 30 Watt på venstre side versus en 7 MHz, 3,0 mm dybde og 4,5 mm dybde transducer ved 2,0 Joule og 40 Watt på højre side.
Enhed: Ulthera behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme dybden af ​​fokuseret termisk skade og dimensioner af termisk skadeszone.
Tidsramme: 48 timer efter behandling
Efter behandling vil behandlet væv blive resekeret til histologisk analyse.
48 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Ulthera behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner