Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności: Charakterystyka histologiczna po leczeniu systemem Ulthera®

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Studium wykonalności: charakterystyka histologiczna skórnych i podskórnych punktów koagulacji termicznej u pacjentów po rytidektomii po leczeniu systemem Ulthera®

Zostanie zapisanych do 6 przedmiotów. Osoby, które już zdecydowały się na zabieg chirurgicznego liftingu twarzy, zostaną zapisane. Pacjenci otrzymają selektywną ekspozycję na ultradźwięki Ulthera® w obszarach przedusznych. Pacjent zwróci się na wizytę kontrolną do 48 godzin po zabiegu, w dniu rytidektomii. Obrazy studyjne zostaną uzyskane przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i podczas wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym. Pacjenci zostaną włączeni według uznania badacza, jeśli spełnią kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę. Zarejestrowani pacjenci będą leczeni przydzieloną głowicą w oparciu o ich kolejność rejestracji. Podczas wizyty kontrolnej w badaniu uczestnicy zostaną poddani resekcji leczonej tkanki do analizy histologicznej przed planowanym zabiegiem rytidektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 30 do 65 lat, zakwalifikowani do rytidektomii.
  • Obiekt w dobrym zdrowiu.
  • Rozumie i akceptuje obowiązek niepoddawania się innym zabiegom w obszarach poddawanych zabiegowi.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią podczas Wizyty 1 oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. sterylizacja, abstynencja) podczas badania. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli jeden z poniższych warunków zostanie udokumentowany w historii medycznej: a) po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem; b) bez macicy i/lub obu jajników; lub c) obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  • Ciężka elastoza słoneczna.
  • Znaczne blizny w obszarach, które mają być leczone.
  • Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze, który ma być leczony.
  • Ciężki lub torbielowaty trądzik na obszarze, który ma być leczony.
  • Obecność metalowego stentu lub implantu w obszarze twarzy, który ma być leczony.
  • Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przedmiot 1
Leczenie Ulthera będzie podawane do obu obszarów przedusznych za pomocą przetwornika 4 MHz, głębokości 4,5 mm przy 1,2 J i 30 W po lewej stronie w porównaniu z 0,9 J i 30 W po prawej stronie.
Urządzenie: Leczenie Ulthery
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™
ACTIVE_COMPARATOR: Przedmiot 2
Leczenie Ulthera będzie podawane do obu obszarów przedusznych za pomocą przetwornika 7 MHz, głębokości 3,0 mm przy 1,05 J i 25 W po lewej stronie w porównaniu do 0,75 J i 25 W po prawej stronie.
Urządzenie: Leczenie Ulthery
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™
ACTIVE_COMPARATOR: Przedmiot 3
Leczenie Ulthera będzie podawane do obu obszarów przedusznych za pomocą przetwornika 7 MHz, głębokości 3,0 mm przy 0,45 dżula i 15 watów po lewej stronie w porównaniu z 0,35 dżula i 14 watów po prawej stronie.
Urządzenie: Leczenie Ulthery
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™
ACTIVE_COMPARATOR: Przedmiot 4
Leczenie Ulthera będzie podawane do obu obszarów przedusznych za pomocą przetwornika 10 MHz, głębokości 1,5 mm przy 0,25 J i 5 W po lewej stronie w porównaniu z 0,18 J i 5 W po prawej stronie.
Urządzenie: Leczenie Ulthery
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™
ACTIVE_COMPARATOR: Przedmiot 5
Terapia Ulthera będzie podawana w obu obszarach przedusznych za pomocą przetwornika o częstotliwości 4 MHz i głębokości 4,5 mm przy energii 0,9 dżuli i mocy 30 watów po lewej stronie oraz 7 MHz, 4,5 mm, 0,9 dżuli i mocy 25 watów po stronie prawej.
Urządzenie: Leczenie Ulthery
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™
ACTIVE_COMPARATOR: Przedmiot 6
Leczenie produktem Ulthera będzie stosowane w obu obszarach przedusznych przy użyciu przetwornika 7 MHz, 3,0 mm o mocy 0,35 i 14 watów oraz przetwornika o głębokości 4 MHz i 4,5 mm o energii 0,9 dżula i 30 watów po lewej stronie w porównaniu z przetwornikiem 7 MHz, 3,0 mm głębokości i przetwornik głębokości 4,5 mm przy 2,0 dżulach i 40 watów po prawej stronie.
Urządzenie: Leczenie Ulthery
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić głębokość zogniskowanego urazu termicznego i wymiary strefy urazu termicznego.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Po leczeniu leczona tkanka zostanie wycięta do analizy histologicznej.
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULT-122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry

Badania kliniczne na Leczenie Ulthery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj