Genomförbarhetsstudie: Histologisk karakterisering efter behandling med Ulthera®-systemet
22 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Genomförbarhetsstudie: Histologisk karaktärisering av dermala och subdermala termiska koagulationspunkter hos patienter med rhytidektomi efter behandling med Ulthera®-systemet
Upp till 6 ämnen kommer att registreras.
Försökspersoner som redan har valt att genomgå en kirurgisk ansiktslyftning kommer att skrivas in.
Försökspersonerna kommer att få selektiva Ulthera® ultraljudsexponeringar i de pre-aurikulära regionerna.
Försökspersonen kommer att återkomma för ett uppföljningsbesök upp till 48 timmar efter behandlingen, på dagen för sin rhytidektomi.
Studiebilder kommer att erhållas förbehandling, omedelbart efter behandling och vid uppföljningsbesöket.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv klinisk prövning med ett enda center.
Försökspersoner kommer att registreras efter utredarens gottfinnande om de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och lämnar skriftligt informerat samtycke.
Inskrivna försökspersoner kommer att behandlas med en tilldelad givare baserat på deras registreringsordning.
Vid studieuppföljningsbesöket kommer försökspersonerna att genomgå resektion av den behandlade vävnaden för histologisk analys innan deras planerade rhytidektomiprocedur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 30 till 65 år planerad för rhytidectomy.
- Ämnet vid god hälsa.
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra procedurer inom de områden som ska behandlas.
- Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
- Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat och får inte vara ammande vid besök 1 och vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studien. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande tillstånd finns dokumenterat i den medicinska historien: a) Postmenopausal i minst 12 månader före studien; b) Utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller c) En bilateral äggledarligation minst sex månader före studieregistrering.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Svår solelastos.
- Betydande ärrbildning i områden som ska behandlas.
- Öppna sår eller lesioner i området som ska behandlas.
- Svår eller cystisk akne på området som ska behandlas.
- Närvaro av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som ska behandlas.
- Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ämne 1
Ulthera-behandling kommer att ges till båda pre-aurikulära regionerna med en 4 MHz, 4,5 mm djup givare vid 1,2 joule och 30 watt på vänster sida mot 0,9 joule och 30 watt på höger sida.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ämne 2
Ulthera-behandling kommer att administreras till båda pre-aurikulära regionerna med en 7 MHz, 3,0 mm djup givare vid 1,05 joule och 25 watt på vänster sida mot 0,75 joule och 25 watt på höger sida.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ämne 3
Ulthera-behandling kommer att administreras till båda pre-aurikulära regionerna med en 7 MHz, 3,0 mm djup givare vid 0,45 joule och 15 watt på vänster sida mot 0,35 joule och 14 watt på höger sida.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ämne 4
Ulthera-behandling kommer att administreras till båda pre-aurikulära regionerna med en 10 MHz, 1,5 mm djup givare vid 0,25 joule och 5 watt på vänster sida mot 0,18 joule och 5 watt på höger sida.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ämne 5
Ulthera-behandling kommer att administreras till båda pre-aurikulära regionerna med en 4 MHz, 4,5 mm djup givare vid 0,9 joule och 30 watt på vänster sida mot 7 MHz, 4,5 mm 0,9 joule och 25 watt på höger sida.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ämne 6
Ulthera-behandling kommer att administreras till båda pre-aurikulära regionerna med en 7 MHz, 3,0 mm givare vid 0,35 och 14 Watt, och en 4 MHz, 4,5 mm djup givare vid 0,9 Joule och 30 Watt på vänster sida kontra en 7 MHz, 3,0 mm djup och 4,5 mm djup givare vid 2,0 Joule och 40 Watt på höger sida.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma djupet av fokuserad termisk skada och dimensioner för termisk skadezon.
Tidsram: 48 timmar efter behandling
|
Efter behandling kommer behandlad vävnad att resekeras för histologisk analys.
|
48 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
24 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2017
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .