急性肺損傷における吸入生理食塩水の安全性研究
2015年8月14日 更新者：Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
急性肺損傷の治療のための吸入高張生理食塩水
高張食塩水の吸入が急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の肺機能に影響を与えるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
高張生理食塩水 (HS) エアロゾルは、嚢胞性線維症の患者に有効な粘液溶解剤であることが証明されており、その集団では十分に許容されます。
ARDS を有する人工呼吸器装着患者の安全性に関する懸念は、主に HS が肺の水分分布 (肺胞内と肺胞外) および気道反応性に及ぼす影響に集中しています。
そのため、生理学的エンドポイントに焦点を絞った小規模な実現可能性試験を計画しています。つまり、血液ガスの緊張、血行動態、および弛緩した呼吸器系の静的および動的特性に対する 7% 生理食塩水エアロゾルの 5 ml 単回投与の効果を測定することです。
この狭い範囲の研究は、より大規模な多施設介入試験の基礎を築くことです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加者には、72時間未満の挿管と機械的換気を受け、ARDSの国際コンセンサス基準を満たす、同意した成人患者（18歳以上）が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高張生理食塩水エアロゾル
7% 生理食塩水エアロゾル 5ml の単回投与
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7% 生理食塩水エアロゾル 5ml の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器系の動的コンプライアンス
時間枠：エアロゾル送達の 5 ～ 10 分前と、エアロゾル送達の完了後 5 ～ 10 分の間
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呼吸器系の静的および動的特性の変化は、気道緊張の変化および/または肺胞浮腫の量と分布の代理マーカーです。
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エアロゾル送達の 5 ～ 10 分前と、エアロゾル送達の完了後 5 ～ 10 分の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と人工呼吸器の相互作用
時間枠：エアロゾル送出5分前、エアロゾル送出中15分、エアロゾル送出終了5分後
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人工呼吸器の「ファイティング」は、刺激受容体のフィードバックと関連する呼吸困難を反映し、提案された治療法の実現可能性/患者の受け入れに影響を与える可能性があります
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エアロゾル送出5分前、エアロゾル送出中15分、エアロゾル送出終了5分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血ガス圧
時間枠：エアロゾル送達の 5 ～ 10 分前と、エアロゾル送達の完了後 5 ～ 10 分の間
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酸素化および CO2 排出の変化は、気管支運動の緊張および/または肺水の変化に続発する換気-灌流分布の変化を反映しています。
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エアロゾル送達の 5 ～ 10 分前と、エアロゾル送達の完了後 5 ～ 10 分の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard A Oeckler, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月14日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。