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Étude d'innocuité de la solution saline inhalée dans les lésions pulmonaires aiguës

14 août 2015 mis à jour par: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Solution saline hypertonique inhalée pour le traitement des lésions pulmonaires aiguës

Déterminer si une solution saline hypertonique inhalée a un effet sur la fonction pulmonaire chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les aérosols salins hypertoniques (HS) se sont révélés être des mucolytiques efficaces chez les patients atteints de mucoviscidose et sont bien tolérés dans cette population. Les préoccupations de sécurité chez les patients ventilés mécaniquement atteints de SDRA se concentrent principalement sur les effets de l'HS sur la distribution de l'eau pulmonaire (intra vs extra alvéolaire) et sur la réactivité des voies respiratoires. Pour cette raison, nous prévoyons un petit essai de faisabilité avec des paramètres physiologiques étroitement ciblés, à savoir mesurer les effets d'une dose unique de 5 ml d'aérosol salin à 7% sur les tensions des gaz sanguins, l'hémodynamique et les propriétés statiques et dynamiques du système respiratoire détendu. Cette étude à portée étroite doit jeter les bases d'un essai d'intervention multicentrique plus vaste.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à l'étude comprendront des patients adultes consentants (âge > 18 ans), qui ont été intubés et ventilés mécaniquement pendant <72 heures et qui répondent aux critères de consensus international pour le SDRA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aérosol salin hypertonique
une dose unique de 5 ml d'aérosol salin à 7%
Médicament: Aérosol salin hypertonique
Une dose unique de 5 ml d'aérosol salin à 7 %
Autres noms:
  • Solution saline hypertonique nébulisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité dynamique du système respiratoire
Délai: Entre 5 et 10 minutes avant l'administration de l'aérosol et 5 à 10 minutes après la fin de l'administration de l'aérosol
Les modifications des propriétés statiques et dynamiques du système respiratoire sont des marqueurs de substitution d'une modification du tonus des voies respiratoires et/ou de la quantité et de la distribution de l'œdème alvéolaire
Entre 5 et 10 minutes avant l'administration de l'aérosol et 5 à 10 minutes après la fin de l'administration de l'aérosol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interactions patient-ventilateur
Délai: 5 minutes avant l'administration de l'aérosol, pendant les 15 minutes pendant l'administration de l'aérosol et 5 minutes après la fin de l'administration de l'aérosol
"Combattre" le ventilateur peut refléter la rétroaction des récepteurs irritants et la dyspnée associée et parlera de la faisabilité / de l'acceptation par le patient de la thérapie proposée
5 minutes avant l'administration de l'aérosol, pendant les 15 minutes pendant l'administration de l'aérosol et 5 minutes après la fin de l'administration de l'aérosol

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension des gaz sanguins artériels
Délai: Entre 5 et 10 minutes avant l'administration de l'aérosol et 5 à 10 minutes après la fin de l'administration de l'aérosol
Les modifications de l'oxygénation et de l'élimination du CO2 reflètent des modifications de la distribution ventilation-perfusion secondaires à des modifications du tonus bronchomoteur et/ou de l'eau pulmonaire.
Entre 5 et 10 minutes avant l'administration de l'aérosol et 5 à 10 minutes après la fin de l'administration de l'aérosol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard A Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Première publication (Estimation)

25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-001723

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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