Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af inhaleret saltvand ved akut lungeskade

14. august 2015 opdateret af: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Inhaleret hypertonisk saltvand til behandling af akut lungeskade

For at afgøre, om en inhaleret hypertonisk saltvandsopløsning har nogen effekt på lungefunktionen hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertonisk saltvand (HS) aerosoler har vist sig effektive mucolytika hos patienter med cystisk fibrose og tolereres godt i denne population. Sikkerhedsproblemer hos mekanisk ventilerede patienter med ARDS fokuserer primært på HS's virkninger på lungevandsfordeling (intra vs. ekstra alveolær) og på luftvejsreaktivitet. Af den grund planlægger vi et lille gennemførlighedsforsøg med snævert fokuserede fysiologiske endepunkter, nemlig at måle virkningerne af en enkelt 5ml dosis af 7% saltvand aerosol på blodgasspændinger, hæmodynamik og de statiske og dynamiske egenskaber af det afslappede åndedrætssystem. Denne snævert scopede undersøgelse skal lægge grundlaget for et større multicenter interventionsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagere vil inkludere samtykkende voksne patienter (alder > 18), som var blevet intuberet og mekanisk ventileret i <72 timer og opfylder internationale konsensuskriterier for ARDS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperton saltvand aerosol
en enkelt 5 ml dosis af 7% saltvand aerosol
Medicin: Hyperton saltvand aerosol
En enkelt 5 ml dosis af 7% saltvand aerosol
Andre navne:
  • Forstøvet hypertonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk overensstemmelse af åndedrætssystemet
Tidsramme: Mellem 5 og 10 minutter før aerosoltilførsel og 5 til 10 minutter efter afslutning af aerosoltilførsel
Ændringer i åndedrætssystemets statiske og dynamiske egenskaber er surrogatmarkører for en ændring i luftvejstonen og/eller mængden og fordelingen af ​​alveolært ødem
Mellem 5 og 10 minutter før aerosoltilførsel og 5 til 10 minutter efter afslutning af aerosoltilførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-ventilator interaktioner
Tidsramme: 5 minutter før aersosoltilførsel, i de 15 minutter mens aerosol afgives og 5 minutter efter afslutning af aerosoltilførsel
At "bekæmpe" ventilatoren kan afspejle irriterende receptorfeedback og relateret dyspnø og vil tale om gennemførligheden/patientens accept af den foreslåede behandling
5 minutter før aersosoltilførsel, i de 15 minutter mens aerosol afgives og 5 minutter efter afslutning af aerosoltilførsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel blodgasspænding
Tidsramme: Mellem 5 og 10 minutter før aerosoltilførsel og 5 til 10 minutter efter afslutning af aerosoltilførsel
Ændringer i iltning og CO2-eliminering afspejler ændringer i ventilation-perfusionsfordeling sekundært til ændringer i bronkomotorisk tonus og/eller lungevand.
Mellem 5 og 10 minutter før aerosoltilførsel og 5 til 10 minutter efter afslutning af aerosoltilførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard A Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-001723

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperton saltvand aerosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner