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Studio sulla sicurezza della soluzione salina inalata nella lesione polmonare acuta

14 agosto 2015 aggiornato da: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Soluzione salina ipertonica per inalazione per il trattamento della lesione polmonare acuta

Per determinare se una soluzione salina ipertonica inalata ha qualche effetto sulla funzione polmonare nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aerosol di soluzione salina ipertonica (HS) si sono dimostrati mucolitici efficaci nei pazienti con fibrosi cistica e sono ben tollerati in quella popolazione. I problemi di sicurezza nei pazienti ventilati meccanicamente con ARDS si concentrano principalmente sugli effetti dell'HS sulla distribuzione dell'acqua nei polmoni (intra vs. extra alveolare) e sulla reattività delle vie aeree. Per questo motivo pianifichiamo un piccolo studio di fattibilità con endpoint fisiologici strettamente focalizzati, vale a dire misurare gli effetti di una singola dose da 5 ml di aerosol salino al 7% sulle tensioni dei gas nel sangue, l'emodinamica e le proprietà statiche e dinamiche del sistema respiratorio rilassato. Questo studio ristretto è quello di gettare le basi per un più ampio studio di intervento multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio includeranno pazienti adulti consenzienti (età > 18 anni), che sono stati intubati e ventilati meccanicamente per <72 ore e soddisfano i criteri di consenso internazionale per l'ARDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aerosol salino ipertonico
una singola dose da 5 ml di aerosol salino al 7%.
Droga: Aerosol salino ipertonico
Una singola dose da 5 ml di aerosol salino al 7%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina ipertonica nebulizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità dinamica del sistema respiratorio
Lasso di tempo: Tra 5 e 10 minuti prima dell'erogazione dell'aerosol e da 5 a 10 minuti dopo il completamento dell'erogazione dell'aerosol
I cambiamenti nelle proprietà statiche e dinamiche del sistema respiratorio sono marcatori surrogati di un cambiamento nel tono delle vie aeree e/o della quantità e distribuzione dell'edema alveolare
Tra 5 e 10 minuti prima dell'erogazione dell'aerosol e da 5 a 10 minuti dopo il completamento dell'erogazione dell'aerosol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazioni paziente-ventilatore
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'erogazione dell'aerosol, durante i 15 minuti durante l'erogazione dell'aerosol e 5 minuti dopo il completamento dell'erogazione dell'aerosol
"Combattere" il ventilatore può riflettere il feedback del recettore irritante e la relativa dispnea e parlerà della fattibilità/accettazione da parte del paziente della terapia proposta
5 minuti prima dell'erogazione dell'aerosol, durante i 15 minuti durante l'erogazione dell'aerosol e 5 minuti dopo il completamento dell'erogazione dell'aerosol

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensione ematica arteriosa
Lasso di tempo: Tra 5 e 10 minuti prima dell'erogazione dell'aerosol e da 5 a 10 minuti dopo il completamento dell'erogazione dell'aerosol
I cambiamenti nell'ossigenazione e nell'eliminazione di CO2 riflettono i cambiamenti nella distribuzione ventilazione-perfusione secondari ai cambiamenti nel tono broncomotorio e/o nell'acqua polmonare.
Tra 5 e 10 minuti prima dell'erogazione dell'aerosol e da 5 a 10 minuti dopo il completamento dell'erogazione dell'aerosol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-001723

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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