Inhaloidun suolaliuoksen turvallisuustutkimus akuutissa keuhkovauriossa
perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Inhaloitava hypertoninen suolaliuos akuutin keuhkovaurion hoitoon
Sen määrittämiseksi, onko inhaloitavalla hypertonisella suolaliuoksella vaikutusta keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertoniset suolaliuos (HS) -aerosolit ovat osoittautuneet tehokkaiksi mukolyytteiksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja ne ovat hyvin siedettyjä kyseisessä populaatiossa.
Turvallisuushuolet mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on ARDS, keskittyvät ensisijaisesti HS:n vaikutuksiin veden jakautumiseen keuhkoissa (intra vs. extra alveolaar) ja hengitysteiden reaktiivisuuteen.
Tästä syystä suunnittelemme pienen toteutettavuuskokeen kapeasti fokusoiduilla fysiologisilla päätepisteillä, nimittäin mittaamaan yhden 5 ml:n 7 % suolaliuoksen aerosoliannoksen vaikutuksia veren kaasun jännitteisiin, hemodynamiikkaan sekä rentoutuneen hengitysjärjestelmän staattisiin ja dynaamisiin ominaisuuksiin.
Tämän kapea-alaisen tutkimuksen tarkoituksena on luoda perusta laajemmalle monikeskusinterventiotutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu suostuvia aikuispotilaita (ikä > 18), joita on intuboitu ja ventiloitu koneellisesti alle 72 tuntia ja jotka täyttävät kansainväliset konsensuskriteerit ARDS:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertoninen suolaliuos aerosoli
kerta-annos 5 ml 7 % suolaliuosta
|
Kerta-annos 5 ml 7 % suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten dynaaminen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 5–10 minuuttia ennen aerosolin antamista ja 5–10 minuuttia aerosolin annostelun päättymisen jälkeen
|
Muutokset hengityselinten staattisissa ja dynaamisissa ominaisuuksissa ovat korvausmerkkejä hengitysteiden sävyn ja/tai alveolaarisen turvotuksen määrän ja jakautumisen muutoksesta.
|
5–10 minuuttia ennen aerosolin antamista ja 5–10 minuuttia aerosolin annostelun päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas-hengityslaitteen vuorovaikutus
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen aerosolin antamista, 15 minuutin aikana aerosolin annostelun aikana ja 5 minuuttia aerosolin annostelun päättymisen jälkeen
|
Hengityslaitteen "taistelu" voi heijastaa ärsyttävän reseptorin palautetta ja siihen liittyvää hengenahdistusta ja puhua ehdotetun hoidon toteutettavuudesta/potilaan hyväksymisestä
|
5 minuuttia ennen aerosolin antamista, 15 minuutin aikana aerosolin annostelun aikana ja 5 minuuttia aerosolin annostelun päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren kaasun jännitys
Aikaikkuna: 5–10 minuuttia ennen aerosolin antamista ja 5–10 minuuttia aerosolin annostelun päättymisen jälkeen
|
Muutokset hapettumisessa ja CO2-eliminaatiossa heijastavat muutoksia ventilaation ja perfuusion jakautumisessa, jotka ovat toissijaisia keuhkomotorisen toiminnan ja/tai keuhkoveden muutoksista.
|
5–10 minuuttia ennen aerosolin antamista ja 5–10 minuuttia aerosolin annostelun päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard A Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-001723
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .