Исследование безопасности вдыхаемого физиологического раствора при остром повреждении легких
14 августа 2015 г. обновлено: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Ингаляционный гипертонический раствор для лечения острого повреждения легких
Определить, влияет ли вдыхание гипертонического солевого раствора на функцию легких у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аэрозоли с гипертоническим солевым раствором (HS) доказали свою эффективность в качестве муколитика у пациентов с муковисцидозом и хорошо переносятся этой популяцией.
Проблемы безопасности у пациентов с ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких, в первую очередь связаны с влиянием HS на распределение воды в легких (внутриальвеолярное или экстраальвеолярное) и на реактивность дыхательных путей.
По этой причине мы планируем небольшое технико-экономическое обоснование с узконаправленными физиологическими конечными точками, а именно для измерения воздействия однократной дозы 5 мл 7%-ного солевого аэрозоля на напряжение газов крови, гемодинамику, а также статические и динамические свойства расслабленной дыхательной системы.
Это узкомасштабное исследование должно заложить основу для более крупного многоцентрового исследования вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В число участников исследования войдут взрослые пациенты (старше 18 лет), которые были интубированы и находились на искусственной вентиляции легких в течение <72 часов и соответствовали международным согласованным критериям ОРДС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипертонический солевой аэрозоль
разовая доза 5 мл 7% солевого аэрозоля
|
Однократная доза 5 мл аэрозоля с 7% физиологическим раствором
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическая податливость дыхательной системы
Временное ограничение: От 5 до 10 минут до доставки аэрозоля и от 5 до 10 минут после завершения доставки аэрозоля
|
Изменения статических и динамических свойств дыхательной системы являются суррогатными маркерами изменения тонуса дыхательных путей и/или количества и распределения альвеолярного отека.
|
От 5 до 10 минут до доставки аэрозоля и от 5 до 10 минут после завершения доставки аэрозоля
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие пациента и аппарата ИВЛ
Временное ограничение: За 5 минут до подачи аэрозоля, в течение 15 минут во время подачи аэрозоля и через 5 минут после завершения подачи аэрозоля
|
«Борьба» с аппаратом ИВЛ может отражать обратную связь с раздражающими рецепторами и связанную с этим одышку и будет свидетельствовать о возможности/принятии пациентом предлагаемой терапии.
|
За 5 минут до подачи аэрозоля, в течение 15 минут во время подачи аэрозоля и через 5 минут после завершения подачи аэрозоля
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Напряжение газов артериальной крови
Временное ограничение: От 5 до 10 минут до доставки аэрозоля и от 5 до 10 минут после завершения доставки аэрозоля
|
Изменения оксигенации и элиминации СО2 отражают изменения вентиляционно-перфузионного распределения, вторичные по отношению к изменениям бронхомоторного тонуса и/или воды в легких.
|
От 5 до 10 минут до доставки аэрозоля и от 5 до 10 минут после завершения доставки аэрозоля
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard A Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-001723
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .