Veiligheidsstudie van geïnhaleerde zoutoplossing bij acuut longletsel
14 augustus 2015 bijgewerkt door: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Geïnhaleerde hypertone zoutoplossing voor de behandeling van acuut longletsel
Om te bepalen of een geïnhaleerde hypertone zoutoplossing enig effect heeft op de longfunctie bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertone zoutoplossing (HS) aërosolen hebben bewezen effectieve mucolytica bij patiënten met cystische fibrose en worden goed verdragen in die populatie.
Veiligheidsproblemen bij mechanisch beademde patiënten met ARDS-centrum voornamelijk op de effecten van HS op de waterverdeling in de longen (intra vs. extra alveolair) en op reactiviteit van de luchtwegen.
Om die reden plannen we een kleine haalbaarheidsstudie met nauwkeurig gefocuste fysiologische eindpunten, namelijk om de effecten te meten van een enkele dosis van 5 ml van een aerosol met 7% zoutoplossing op bloedgasspanningen, hemodynamica en de statische en dynamische eigenschappen van het ontspannen ademhalingssysteem.
Deze enge studie moet de basis leggen voor een grotere multicenter interventiestudie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tot de deelnemers aan de studie behoren instemmende volwassen patiënten (leeftijd > 18), die gedurende <72 uur zijn geïntubeerd en mechanisch beademd en die voldoen aan de internationale consensuscriteria voor ARDS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing Aerosol
een enkele dosis van 5 ml van een aerosol met 7% zoutoplossing
|
Een enkele dosis van 5 ml van een aerosol met 7% zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische conformiteit van het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Tussen 5 en 10 minuten voor de aerosoltoediening en 5 tot 10 minuten na voltooiing van de aerosoltoediening
|
Veranderingen in de statische en dynamische eigenschappen van het ademhalingssysteem zijn surrogaatmarkers van een verandering in de tonus van de luchtwegen en/of van de hoeveelheid en verdeling van alveolair oedeem
|
Tussen 5 en 10 minuten voor de aerosoltoediening en 5 tot 10 minuten na voltooiing van de aerosoltoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt-beademingsapparaat interacties
Tijdsspanne: 5 minuten voor de aerosoltoediening, gedurende de 15 minuten terwijl de aerosol wordt toegediend en 5 minuten na voltooiing van de aerosoltoediening
|
"Vechten" tegen het beademingsapparaat kan een weerspiegeling zijn van irriterende receptorfeedback en gerelateerde kortademigheid en zal spreken over de haalbaarheid/patiëntacceptatie van de voorgestelde therapie
|
5 minuten voor de aerosoltoediening, gedurende de 15 minuten terwijl de aerosol wordt toegediend en 5 minuten na voltooiing van de aerosoltoediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloedgasspanning
Tijdsspanne: Tussen 5 en 10 minuten voor de aerosoltoediening en 5 tot 10 minuten na voltooiing van de aerosoltoediening
|
Veranderingen in oxygenatie en CO2-eliminatie weerspiegelen veranderingen in ventilatie-perfusiedistributie secundair aan veranderingen in bronchomotorische tonus en/of longvocht.
|
Tussen 5 en 10 minuten voor de aerosoltoediening en 5 tot 10 minuten na voltooiing van de aerosoltoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard A Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-001723
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .