Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av inhalert saltvann ved akutt lungeskade

14. august 2015 oppdatert av: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Inhalert hypertonisk saltvann for behandling av akutt lungeskade

For å avgjøre om en inhalert hypertonisk saltvannsløsning har noen effekt på lungefunksjonen hos pasienter med akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertonisk saltvann (HS) aerosoler har vist seg effektive mukolytika hos pasienter med cystisk fibrose og tolereres godt i den populasjonen. Sikkerhetsbekymringer hos mekanisk ventilerte pasienter med ARDS fokuserer primært på HSs effekter på lungevanndistribusjon (intra vs. ekstra alveolær) og på luftveisreaktivitet. Av den grunn planlegger vi en liten gjennomførbarhetsstudie med snevert fokuserte fysiologiske endepunkter, nemlig å måle effekten av en enkelt 5 ml dose med 7 % saltvanns aerosol på blodgassspenninger, hemodynamikk og de statiske og dynamiske egenskapene til det avslappede åndedrettssystemet. Denne smale studien skal legge grunnlaget for et større multisenter intervensjonsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere vil inkludere samtykkende voksne pasienter (alder > 18), som hadde blitt intubert og mekanisk ventilert i <72 timer og oppfyller internasjonale konsensuskriterier for ARDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperton saltvanns aerosol
en enkelt 5 ml dose med 7 % saltvanns aerosol
Legemiddel: Hyperton saltvanns aerosol
En enkelt 5 ml dose med 7 % saltvanns aerosol
Andre navn:
  • Forstøvet hypertonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk etterlevelse av luftveiene
Tidsramme: Mellom 5 og 10 minutter før aerosoltilførsel og 5 til 10 minutter etter fullført aerosoltilførsel
Endringer i de statiske og dynamiske egenskapene til luftveiene er surrogatmarkører for en endring i luftveistonen og/eller mengden og distribusjonen av alveolært ødem
Mellom 5 og 10 minutter før aerosoltilførsel og 5 til 10 minutter etter fullført aerosoltilførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient-Ventilator-interaksjoner
Tidsramme: 5 minutter før aerosoltilførsel, i løpet av de 15 minuttene mens aerosolen tilføres og 5 minutter etter fullført aerosoltilførsel
Å "bekjempe" respiratoren kan reflektere irriterende reseptortilbakemeldinger og relatert dyspné og vil snakke om gjennomførbarheten/pasientens aksept av den foreslåtte behandlingen
5 minutter før aerosoltilførsel, i løpet av de 15 minuttene mens aerosolen tilføres og 5 minutter etter fullført aerosoltilførsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell blodgassspenning
Tidsramme: Mellom 5 og 10 minutter før aerosoltilførsel og 5 til 10 minutter etter fullført aerosoltilførsel
Endringer i oksygenering og CO2-eliminering reflekterer endringer i ventilasjons-perfusjonsfordeling sekundært til endringer i bronkomotorisk tonus og/eller lungevann.
Mellom 5 og 10 minutter før aerosoltilførsel og 5 til 10 minutter etter fullført aerosoltilførsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard A Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-001723

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeødem

Kliniske studier på Hyperton saltvanns aerosol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere