Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa wdychanej soli fizjologicznej w ostrym uszkodzeniu płuc

14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Wziewna hipertoniczna sól fizjologiczna do leczenia ostrego uszkodzenia płuc

Aby określić, czy wdychany hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej ma jakikolwiek wpływ na czynność płuc u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aerozole hipertonicznej soli fizjologicznej (HS) okazały się skuteczne jako środki mukolityczne u pacjentów z mukowiscydozą i są dobrze tolerowane w tej populacji. Obawy dotyczące bezpieczeństwa wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS koncentrują się głównie na wpływie HS na dystrybucję wody w płucach (wewnątrzpęcherzykowe vs. pozapęcherzykowe) oraz na reaktywność dróg oddechowych. Z tego powodu planujemy małą próbę wykonalności z wąsko ukierunkowanymi fizjologicznymi punktami końcowymi, mianowicie w celu zmierzenia wpływu pojedynczej dawki 5 ml 7% aerozolu soli fizjologicznej na ciśnienie krwi, hemodynamikę oraz statyczne i dynamiczne właściwości zrelaksowanego układu oddechowego. To badanie o wąskim zakresie ma położyć podwaliny pod większą wieloośrodkową próbę interwencyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wśród uczestników badania znajdą się dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat), którzy wyrazili na to zgodę, byli zaintubowani i wentylowani mechanicznie przez <72 godziny i spełniają międzynarodowe kryteria konsensusu dotyczące ARDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipertoniczny aerozol solankowy
pojedyncza dawka 5 ml 7% aerozolu soli fizjologicznej
Lek: Hipertoniczny aerozol solankowy
Pojedyncza dawka 5 ml 7% aerozolu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna zgodność układu oddechowego
Ramy czasowe: Od 5 do 10 minut przed podaniem aerozolu i od 5 do 10 minut po zakończeniu podawania aerozolu
Zmiany właściwości statycznych i dynamicznych układu oddechowego są zastępczymi markerami zmiany napięcia dróg oddechowych i/lub wielkości i rozmieszczenia obrzęku pęcherzyków płucnych
Od 5 do 10 minut przed podaniem aerozolu i od 5 do 10 minut po zakończeniu podawania aerozolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcje pacjent-respirator
Ramy czasowe: 5 minut przed dostarczeniem aerozolu, w ciągu 15 minut podczas dostarczania aerozolu i 5 minut po zakończeniu dostarczania aerozolu
„Walka” z respiratorem może odzwierciedlać sprzężenie zwrotne receptora drażniącego i związaną z tym duszność, co przemawia za wykonalnością/akceptacją proponowanej terapii przez pacjenta
5 minut przed dostarczeniem aerozolu, w ciągu 15 minut podczas dostarczania aerozolu i 5 minut po zakończeniu dostarczania aerozolu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Od 5 do 10 minut przed podaniem aerozolu i od 5 do 10 minut po zakończeniu podawania aerozolu
Zmiany w utlenowaniu i eliminacji CO2 odzwierciedlają zmiany w dystrybucji wentylacji i perfuzji wtórne do zmian napięcia oskrzelowo-ruchowego i/lub wody w płucach.
Od 5 do 10 minut przed podaniem aerozolu i od 5 do 10 minut po zakończeniu podawania aerozolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard A Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-001723

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk płuc

Badania kliniczne na Hipertoniczny aerozol solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj