急性肺损伤吸入盐水的安全性研究
2015年8月14日 更新者：Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
吸入性高渗盐水治疗急性肺损伤
确定吸入高渗盐水是否对急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的肺功能有任何影响。
研究概览
详细说明
高渗盐水 (HS) 气雾剂已被证明对囊性纤维化患者有效的粘液溶解剂，并且在该人群中耐受性良好。
机械通气 ARDS 患者的安全问题主要集中在 HS 对肺水分布（肺泡内与肺泡外）和气道反应性的影响上。
出于这个原因，我们计划进行一项小型可行性试验，重点关注生理终点，即测量单次 5 毫升剂量的 7% 生理盐水气雾剂对血气压力、血液动力学以及放松呼吸系统的静态和动态特性的影响。
这项范围狭窄的研究旨在为更大规模的多中心干预试验奠定基础。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究参与者将包括同意的成年患者（年龄 > 18），他们插管和机械通气时间 < 72 小时，并符合 ARDS 的国际共识标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高渗盐水气雾剂
单次 5 毫升剂量的 7% 生理盐水气雾剂
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单次 5 毫升剂量的 7% 生理盐水气雾剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸系统的动态顺应性
大体时间：气雾剂输送前 5 至 10 分钟和气雾剂输送完成后 5 至 10 分钟
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呼吸系统的静态和动态特性的变化是气道张力变化和/或肺泡水肿的量和分布的替代标志
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气雾剂输送前 5 至 10 分钟和气雾剂输送完成后 5 至 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者呼吸机相互作用
大体时间：气雾剂输送前5分钟、气雾剂输送期间15分钟和气雾剂输送完成后5分钟
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“对抗”呼吸机可能反映刺激性受体反馈和相关的呼吸困难，并将说明所提议治疗的可行性/患者接受度
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气雾剂输送前5分钟、气雾剂输送期间15分钟和气雾剂输送完成后5分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血气张力
大体时间：气雾剂输送前 5 至 10 分钟和气雾剂输送完成后 5 至 10 分钟
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氧合和 CO2 消除的变化反映了继发于支气管运动张力和/或肺水变化的通气-灌注分布变化。
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气雾剂输送前 5 至 10 分钟和气雾剂输送完成后 5 至 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Richard A Oeckler, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月24日
首次发布 (估计)
2012年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月14日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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