Biztonsági tanulmány a belélegzett sóoldatról akut tüdősérülés esetén
2015. augusztus 14. frissítette: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Inhalációs hipertóniás sóoldat akut tüdősérülés kezelésére
Annak meghatározása, hogy az inhalációs hipertóniás sóoldat hatással van-e a tüdőfunkcióra akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hipertóniás sóoldat (HS) aeroszolok hatékony nyálkaoldó szerekként bizonyultak cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, és jól tolerálhatók ebben a populációban.
A mechanikusan lélegeztetett ARDS-ben szenvedő betegek biztonsági aggályai elsősorban a HS-nek a tüdő vízeloszlására (intra vs. extra alveoláris) és a légutak reaktivitására gyakorolt hatásaira összpontosítanak.
Emiatt egy kis megvalósíthatósági kísérletet tervezünk szűken fókuszált fiziológiai végpontokkal, nevezetesen egyszeri 5 ml-es 7%-os sóoldat aeroszol vérgázfeszültségre, hemodinamikára, valamint a relaxált légzőrendszer statikus és dinamikus tulajdonságaira gyakorolt hatásának mérésére.
Ez a szűk hatókörű tanulmány egy nagyobb, többközpontú beavatkozási vizsgálat alapjait kívánja lefektetni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő felnőtt betegek (18 év felettiek), akiket 72 óránál kevesebb ideig intubáltak és gépi lélegeztetésben részesültek, és megfelelnek az ARDS nemzetközi konszenzuskritériumainak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipertóniás sóoldat aeroszol
egyszeri 5 ml-es adag 7%-os sóoldat aeroszol
|
Egyszeri 5 ml-es adag 7%-os sóoldat aeroszol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzőrendszer dinamikus megfelelősége
Időkeret: 5-10 perccel az aeroszol kijuttatása előtt és 5-10 perccel az aeroszol adagolás befejezése után
|
A légzőrendszer statikus és dinamikus tulajdonságaiban bekövetkező változások a légúti tónus változásának és/vagy az alveoláris ödéma mennyiségének és eloszlásának a helyettesítő markerei.
|
5-10 perccel az aeroszol kijuttatása előtt és 5-10 perccel az aeroszol adagolás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-lélegeztetőgép interakciók
Időkeret: 5 perccel az aeroszol adagolása előtt, az aeroszol adagolása alatti 15 percben és az aeroszol adagolás befejezése után 5 perccel
|
A lélegeztetőgép elleni „harc” tükrözheti az irritáló receptor visszacsatolását és a kapcsolódó nehézlégzést, és a javasolt terápia megvalósíthatóságáról/beteg általi elfogadásáról szól.
|
5 perccel az aeroszol adagolása előtt, az aeroszol adagolása alatti 15 percben és az aeroszol adagolás befejezése után 5 perccel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás vérgáz feszültsége
Időkeret: 5-10 perccel az aeroszol kijuttatása előtt és 5-10 perccel az aeroszol adagolás befejezése után
|
Az oxigénellátás és a CO2 elimináció változásai a lélegeztetés-perfúzió eloszlásában bekövetkező változásokat tükrözik, amelyek másodlagosak a bronchomotoros tónus és/vagy a tüdővíz változásai miatt.
|
5-10 perccel az aeroszol kijuttatása előtt és 5-10 perccel az aeroszol adagolás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard A Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-001723
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőödéma
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hipertóniás sóoldat aeroszol
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Uniquest Pty LtdEgo PharmaceuticalsBefejezve