Estudio de seguridad de la solución salina inhalada en la lesión pulmonar aguda
14 de agosto de 2015 actualizado por: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Solución salina hipertónica inhalada para el tratamiento de la lesión pulmonar aguda
Determinar si una solución salina hipertónica inhalada tiene algún efecto sobre la función pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aerosoles de solución salina hipertónica (HS) han demostrado ser mucolíticos eficaces en pacientes con fibrosis quística y son bien tolerados en esa población.
Las preocupaciones de seguridad en pacientes ventilados mecánicamente con ARDS se centran principalmente en los efectos del HS en la distribución de agua pulmonar (intra o extra alveolar) y en la reactividad de las vías respiratorias.
Por esa razón, planeamos una pequeña prueba de viabilidad con puntos finales fisiológicos estrechamente enfocados, a saber, para medir los efectos de una dosis única de 5 ml de aerosol de solución salina al 7% sobre las tensiones de los gases en sangre, la hemodinámica y las propiedades estáticas y dinámicas del sistema respiratorio relajado.
Este estudio de alcance limitado sentará las bases para un ensayo de intervención multicéntrico más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio incluirán pacientes adultos (mayores de 18 años) que hayan estado intubados y ventilados mecánicamente durante <72 horas y cumplan con los criterios de consenso internacional para SDRA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aerosol salino hipertónico
una sola dosis de 5ml de solución salina al 7% en aerosol
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Una dosis única de 5ml de solución salina al 7% en aerosol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento dinámico del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Entre 5 y 10 minutos antes de la administración del aerosol y de 5 a 10 minutos después de completar la administración del aerosol
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Los cambios en las propiedades estáticas y dinámicas del sistema respiratorio son marcadores sustitutos de un cambio en el tono de las vías respiratorias y/o de la cantidad y distribución del edema alveolar.
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Entre 5 y 10 minutos antes de la administración del aerosol y de 5 a 10 minutos después de completar la administración del aerosol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interacciones paciente-ventilador
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración del aerosol, durante los 15 minutos mientras se administra el aerosol y 5 minutos después de completar la administración del aerosol
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"Luchar" contra el ventilador puede reflejar la retroalimentación del receptor irritante y la disnea relacionada y hablará de la viabilidad/aceptación del paciente de la terapia propuesta
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5 minutos antes de la administración del aerosol, durante los 15 minutos mientras se administra el aerosol y 5 minutos después de completar la administración del aerosol
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tensión de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Entre 5 y 10 minutos antes de la administración del aerosol y de 5 a 10 minutos después de completar la administración del aerosol
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Los cambios en la oxigenación y eliminación de CO2 reflejan cambios en la distribución ventilación-perfusión secundarios a cambios en el tono broncomotor y/o agua pulmonar.
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Entre 5 y 10 minutos antes de la administración del aerosol y de 5 a 10 minutos después de completar la administración del aerosol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard A Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-001723
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