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Sicherheitsstudie von inhalierter Kochsalzlösung bei akuter Lungenverletzung

14. August 2015 aktualisiert von: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Inhalierte hypertone Kochsalzlösung zur Behandlung akuter Lungenverletzungen

Um festzustellen, ob eine inhalierte hypertone Kochsalzlösung Auswirkungen auf die Lungenfunktion bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aerosole mit hypertoner Kochsalzlösung (HS) haben sich bei Patienten mit zystischer Fibrose als wirksame Mukolytika erwiesen und werden von dieser Population gut vertragen. Sicherheitsbedenken bei beatmeten Patienten mit ARDS konzentrieren sich hauptsächlich auf die Auswirkungen von HS auf die Lungenwasserverteilung (intra vs. extraalveolar) und auf die Reaktivität der Atemwege. Aus diesem Grund planen wir eine kleine Machbarkeitsstudie mit eng fokussierten physiologischen Endpunkten, nämlich um die Auswirkungen einer einzelnen 5-ml-Dosis von 7% Kochsalz-Aerosol auf Blutgasspannungen, Hämodynamik und die statischen und dynamischen Eigenschaften des entspannten Atmungssystems zu messen. Diese eng angelegte Studie soll den Grundstein für eine größere multizentrische Interventionsstudie legen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Studienteilnehmern gehören einwilligende erwachsene Patienten (Alter > 18), die für < 72 Stunden intubiert und mechanisch beatmet wurden und die internationalen Konsenskriterien für ARDS erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerosol mit hypertoner Kochsalzlösung
eine einzelne 5-ml-Dosis von 7% Kochsalz-Aerosol
Arzneimittel: Aerosol mit hypertoner Kochsalzlösung
Eine 5-ml-Einzeldosis von 7 % Kochsalzlösung im Aerosol
Andere Namen:
  • Zerstäubte hypertonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: Zwischen 5 und 10 Minuten vor der Aerosolabgabe und 5 bis 10 Minuten nach Abschluss der Aerosolabgabe
Veränderungen der statischen und dynamischen Eigenschaften des Atmungssystems sind Surrogatmarker für eine Veränderung des Atemwegstonus und/oder für die Menge und Verteilung des Alveolarödems
Zwischen 5 und 10 Minuten vor der Aerosolabgabe und 5 bis 10 Minuten nach Abschluss der Aerosolabgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselwirkungen zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Aerosolabgabe, während der 15 Minuten während der Aerosolabgabe und 5 Minuten nach Abschluss der Aerosolabgabe
Das „Ankämpfen“ des Beatmungsgeräts kann eine irritative Rezeptorrückkopplung und damit verbundene Dyspnoe widerspiegeln und spricht für die Durchführbarkeit/Patientenakzeptanz der vorgeschlagenen Therapie
5 Minuten vor der Aerosolabgabe, während der 15 Minuten während der Aerosolabgabe und 5 Minuten nach Abschluss der Aerosolabgabe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutgasspannung
Zeitfenster: Zwischen 5 und 10 Minuten vor der Aerosolabgabe und 5 bis 10 Minuten nach Abschluss der Aerosolabgabe
Änderungen in der Oxygenierung und CO2-Eliminierung spiegeln Änderungen in der Ventilations-Perfusionsverteilung wider, die auf Änderungen des bronchomotorischen Tonus und/oder des Lungenwassers zurückzuführen sind.
Zwischen 5 und 10 Minuten vor der Aerosolabgabe und 5 bis 10 Minuten nach Abschluss der Aerosolabgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-001723

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