Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie inhalovaného fyziologického roztoku u akutního poranění plic

14. srpna 2015 aktualizováno: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Inhalační hypertonický fyziologický roztok pro léčbu akutního poranění plic

Zjistit, zda má inhalovaný hypertonický fyziologický roztok nějaký účinek na funkci plic u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aerosoly s hypertonickým fyziologickým roztokem (HS) se ukázaly jako účinná mukolytika u pacientů s cystickou fibrózou a jsou u této populace dobře tolerovány. Bezpečnostní obavy u mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS se zaměřují především na účinky HS na distribuci vody v plicích (intra vs. extraalveolární) a na reaktivitu dýchacích cest. Z toho důvodu plánujeme malou studii proveditelnosti s úzce zaměřenými fyziologickými cíli, jmenovitě k měření účinků jedné 5ml dávky 7% fyziologického roztoku na napětí krevních plynů, hemodynamiku a statické a dynamické vlastnosti uvolněného dýchacího systému. Tato úzce vymezená studie má položit základy pro větší multicentrickou intervenční studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie budou zahrnovat souhlasné dospělé pacienty (věk > 18), kteří byli intubováni a mechanicky ventilováni po dobu < 72 hodin a splňují mezinárodní konsenzuální kritéria pro ARDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertonický fyziologický aerosol
jedna 5ml dávka aerosolu 7% fyziologického roztoku
Lék: Hypertonický fyziologický aerosol
Jedna 5ml dávka aerosolu 7% fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická poddajnost dýchacího systému
Časové okno: Mezi 5 a 10 minutami před aplikací aerosolu a 5 až 10 minutami po dokončení aplikace aerosolu
Změny statických a dynamických vlastností dýchacího systému jsou náhradními markery změny tonusu dýchacích cest a/nebo množství a distribuce alveolárního edému.
Mezi 5 a 10 minutami před aplikací aerosolu a 5 až 10 minutami po dokončení aplikace aerosolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce pacient-ventilátor
Časové okno: 5 minut před výdejem aerosolu, během 15 minut při výdeji aerosolu a 5 minut po dokončení výdeje aerosolu
„Boj“ s ventilátorem může odrážet zpětnou vazbu dráždivého receptoru a související dušnost a bude mluvit o proveditelnosti/přijetí navrhované terapie pacientem
5 minut před výdejem aerosolu, během 15 minut při výdeji aerosolu a 5 minut po dokončení výdeje aerosolu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Napětí arteriálních krevních plynů
Časové okno: Mezi 5 a 10 minutami před aplikací aerosolu a 5 až 10 minutami po dokončení aplikace aerosolu
Změny v okysličení a eliminaci CO2 odrážejí změny v distribuci ventilace a perfuze sekundárně ke změnám bronchomotorického tonusu a/nebo plicní vody.
Mezi 5 a 10 minutami před aplikací aerosolu a 5 až 10 minutami po dokončení aplikace aerosolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard A Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-001723

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertonický fyziologický aerosol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit