Säkerhetsstudie av inhalerad saltlösning vid akut lungskada
14 augusti 2015 uppdaterad av: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Inhalerad hyperton saltlösning för behandling av akut lungskada
För att avgöra om en inhalerad hyperton saltlösning har någon effekt på lungfunktionen hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aerosoler med hyperton saltlösning (HS) har visat sig vara effektiva mukolytika hos patienter med cystisk fibros och tolereras väl i den populationen.
Säkerhetsproblem hos mekaniskt ventilerade patienter med ARDS fokuserar främst på HS:s effekter på lungvattendistribution (intra vs extra alveolär) och på luftvägsreaktivitet.
Av den anledningen planerar vi ett litet genomförbarhetsförsök med snävt fokuserade fysiologiska slutpunkter, nämligen att mäta effekterna av en enstaka 5 ml dos av 7% saltlösning aerosol på blodgasspänningar, hemodynamik och de statiska och dynamiska egenskaperna hos det avslappnade andningssystemet.
Denna snäva studie är att lägga grunden för ett större multicenter interventionsförsök.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare kommer att inkludera samtyckande vuxna patienter (ålder > 18), som hade intuberats och mekaniskt ventilerats i <72 timmar och som uppfyller internationella konsensuskriterier för ARDS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperton saltlösning aerosol
en engångsdos på 5 ml med 7 % saltlösning aerosol
|
En engångsdos på 5 ml med 7 % saltlösning aerosol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk efterlevnad av andningssystemet
Tidsram: Mellan 5 och 10 minuter före aerosoltillförseln och 5 till 10 minuter efter avslutad aerosoltillförsel
|
Förändringar i andningssystemets statiska och dynamiska egenskaper är surrogatmarkörer för en förändring i luftvägstonen och/eller mängden och fördelningen av alveolärt ödem
|
Mellan 5 och 10 minuter före aerosoltillförseln och 5 till 10 minuter efter avslutad aerosoltillförsel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interaktioner mellan patient och ventilation
Tidsram: 5 minuter före aerosoltillförseln, under de 15 minuterna medan aerosolen levereras och 5 minuter efter avslutad aerosoltillförsel
|
Att "bekämpa" ventilatorn kan återspegla irriterande receptorfeedback och relaterad dyspné och kommer att tala om genomförbarheten/patientens acceptans av den föreslagna behandlingen
|
5 minuter före aerosoltillförseln, under de 15 minuterna medan aerosolen levereras och 5 minuter efter avslutad aerosoltillförsel
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell blodgasspänning
Tidsram: Mellan 5 och 10 minuter före aerosoltillförseln och 5 till 10 minuter efter avslutad aerosoltillförsel
|
Förändringar i syresättning och CO2-eliminering återspeglar förändringar i ventilation-perfusionsdistribution sekundärt till förändringar i bronkomotorisk tonus och/eller lungvatten.
|
Mellan 5 och 10 minuter före aerosoltillförseln och 5 till 10 minuter efter avslutad aerosoltillförsel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard A Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-001723
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .