Estudo de segurança de solução salina inalada em lesões pulmonares agudas
14 de agosto de 2015 atualizado por: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Solução salina hipertônica inalada para o tratamento de lesões pulmonares agudas
Determinar se uma solução salina hipertônica inalada tem algum efeito na função pulmonar em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aerossóis de solução salina hipertônica (HS) demonstraram ser mucolíticos eficazes em pacientes com fibrose cística e são bem tolerados nessa população.
As preocupações de segurança em pacientes ventilados mecanicamente com SDRA concentram-se principalmente nos efeitos do HS na distribuição de água nos pulmões (intra vs. extra alveolar) e na reatividade das vias aéreas.
Por essa razão, planejamos um pequeno ensaio de viabilidade com objetivos fisiológicos estritamente focados, ou seja, para medir os efeitos de uma dose única de 5 ml de aerossol salino a 7% nas tensões de gases sanguíneos, hemodinâmica e nas propriedades estáticas e dinâmicas do sistema respiratório relaxado.
Este estudo de escopo restrito é estabelecer as bases para um estudo de intervenção multicêntrico maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo incluirão pacientes adultos consentidos (idade > 18), que foram intubados e ventilados mecanicamente por <72 horas e atendem aos critérios de consenso internacional para SDRA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aerossol Salino Hipertônico
uma dose única de 5 ml de aerossol salino a 7%
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Uma dose única de 5 ml de aerossol salino a 7%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade Dinâmica do Sistema Respiratório
Prazo: Entre 5 e 10 minutos antes da administração do aerossol e 5 a 10 minutos após a conclusão da administração do aerossol
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Alterações nas propriedades estáticas e dinâmicas do sistema respiratório são marcadores substitutos de uma alteração no tônus das vias aéreas e/ou da quantidade e distribuição do edema alveolar
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Entre 5 e 10 minutos antes da administração do aerossol e 5 a 10 minutos após a conclusão da administração do aerossol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interações paciente-ventilador
Prazo: 5 minutos antes da administração do aerossol, durante os 15 minutos durante a administração do aerossol e 5 minutos após a conclusão da administração do aerossol
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"Combater" o ventilador pode refletir o feedback do receptor irritante e a dispneia relacionada e falará sobre a viabilidade/aceitação do paciente da terapia proposta
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5 minutos antes da administração do aerossol, durante os 15 minutos durante a administração do aerossol e 5 minutos após a conclusão da administração do aerossol
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tensão de Gases Arteriais
Prazo: Entre 5 e 10 minutos antes da administração do aerossol e 5 a 10 minutos após a conclusão da administração do aerossol
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Alterações na oxigenação e na eliminação de CO2 refletem alterações na distribuição da ventilação-perfusão secundárias a alterações no tônus broncomotor e/ou na água pulmonar.
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Entre 5 e 10 minutos antes da administração do aerossol e 5 a 10 minutos após a conclusão da administração do aerossol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard A Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-001723
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