IntraLase iFS フェムト秒レーザー システムによる角膜切開
2025年1月31日 更新者：Abbott Medical Optics
白内障手術のための明確な角膜切開および穿刺切開を作成するための INTRALASE iFS™ フェムト秒レーザー システムの使用を評価するための多施設前向き研究
IntraLase iFS フェムト秒レーザー システムは、白内障手術用の角膜弓状切開を作成できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上
- -水晶体超音波乳化吸引術によるレンズ摘出および後房内眼内レンズ（IOL）移植が計画されている片側または両側の白内障
- -白内障除去およびIOL移植後の各研究眼における20/25以上の視力の可能性
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- -調査期間中の検査手順およびフォローアップ訪問を利用可能で、喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -手術眼の屈折矯正手術を含む、以前の眼内または角膜手術
- -活動性または再発性の眼科疾患の病歴
- 手術眼の円錐角膜または透明辺縁変性または不規則な乱視の証拠を含む、異常なトポグラフィー
- 白から白への測定値が 10 mm 未満または 14 mm を超える
- -レーザーエネルギー、レーザー光の伝達を妨害するか、圧平を妨げる可能性のある角膜の病理/異常
- -研究中に20/30（スネレン）のレベルまで視力低下を引き起こすと予測される角膜の病理/異常または悪化
- -退行性視覚障害（例えば、黄斑または他の網膜病理学）と診断された被験者 研究中に20/30（スネレン）のレベルまでの視力喪失または悪化すると予測される
- -IOL /カプセル不安定性のリスクの増加に関連する状態の被験者
- -薬理学的に拡張された瞳孔サイズが5.5 mm未満または瞳孔異常の存在
- -タムスロシン、シロドシン、またはピロカルピンの研究の過程での以前、現在、または予想される使用（例： フロマックス、フロマクストラ、ラパフロ）
- -角膜の創傷治癒に影響を与える可能性のある眼または病状の病歴
- -制御不良の糖尿病または糖尿病性網膜症の被験者
- -角膜の創傷治癒を損なう可能性のある局所または全身薬の同時使用
- -急性、慢性、または管理されていない全身性または眼の疾患または疾患、研究者の意見では、手術のリスクを増加させるか、研究の結果を混乱させる（例：免疫不全、結合組織病など）
- 高眼圧症（> 21mmHg）
- -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性
- -手術後のコースで使用される薬物に対する既知の過敏症または不適切な反応
- -術前訪問の30日前を含む、この臨床研究期間中の他の臨床試験への同時参加または参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：FS角膜切開
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フェムト秒レーザーによる角膜切開
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェムト秒レーザーが一貫して所望の切開を生成することの実証。
時間枠：0日目、手術（切開作成から2時間以内）
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プログラムに従って作成された切開の評価と mm 単位での測定。
報告されるデータは、意図した切開サイズ (プログラムされた) と達成された切開サイズ (測定された) に基づいています。
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0日目、手術（切開作成から2時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医によるワークフローの評価
時間枠：0日目、手術
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外科医へのアンケート (各手術の終わりと手術日の終わりに記入): 切開は意図したとおりに作成されましたか?
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0日目、手術
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ザイデル染色の割合
時間枠：0 日目 (すぐにポスト切開の作成を実行)、1 日目
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フルオレセイン染料を用いた細隙灯でのザイデル試験によって測定される創傷漏れがないことの証明。
負のザイデル テスト結果は、傷の漏れがないことを示します。
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0 日目 (すぐにポスト切開の作成を実行)、1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月23日
最初の投稿 (推定)
2012年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。