Szaruhártya bemetszése az IntraLase iFS femtoszekundumos lézerrendszerrel
2025. január 31. frissítette: Abbott Medical Optics
TÖBBKÖZPONTOS PROSPEKTÍV VIZSGÁLAT AZ INTRALASE iFS™ FEMTOSECOND LÉZERRENDSZER HASZNÁLATÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, HOGY TISZTA SARUKÖNYVETÉSEK ÉS PARACENTÉZIS VETÉSEK ALKALMAZHATÓK SZAKARAKTA MŰTÉTÉBEN
Az IntraLase iFS femtoszekundumos lézerrendszerrel a szaruhártya íves bemetszései hozhatók létre szürkehályog műtéthez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves
- Egyoldali vagy kétoldali szürkehályog(ok), amelyekre fakoemulzifikációs lencseeltávolítást és hátsó kamrás intraokuláris lencse (IOL) beültetést terveztek
- 20/25 vagy jobb látópotenciál minden vizsgált szemnél szürkehályog eltávolítást és IOL beültetést követően
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot
- Rendelkezésre áll, hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és az utóellenőrző látogatásoknak a vizsgálat időtartama alatt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét, beleértve a refraktív műtétet a műtött szem(ek)ben
- Aktív vagy visszatérő szemészeti betegség anamnézisében
- Rendellenes topográfia, beleértve a keratoconus vagy pellucid marginális degeneráció vagy szabálytalan asztigmatizmus bizonyítékait a műtött szem(ek)ben
- Fehértől fehérig terjedő méret 10 mm-nél kisebb vagy 14 mm-nél nagyobb
- A szaruhártya patológiája/rendellenessége, amely megzavarhatja a lézerenergia átvitelét, a lézerfény átvitelét, vagy kizárja az applanációt
- A szaruhártya patológiája/rendellenessége, amely az előrejelzések szerint 20/30 (Snellen) vagy még rosszabb látásélességet okoz a vizsgálat során
- Azok az alanyok, akiknél diagnosztizált degeneratív látászavarok (pl. makula vagy egyéb retinapatológia) szenvednek, amelyek a látásélesség 20/30-as (Snellen) vagy még rosszabb csökkenését okozzák a vizsgálat során
- Alanyok, akiknél az IOL/kapszula instabilitás fokozott kockázatával járó állapotok vannak
- A farmakológiailag kitágult pupilla mérete 5,5 mm-nél kisebb, vagy bármilyen pupilla-rendellenesség jelenléte
- A tamszulozin, szilodozin vagy pilokarpin korábbi, jelenlegi vagy várható használata a vizsgálat során (pl. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
- Bármilyen szemészeti vagy egészségügyi állapot anamnézisében, amely befolyásolhatja a szaruhártya sebgyógyulását
- Rosszul kontrollált cukorbetegség vagy diabéteszes retinopátiában szenvedő alanyok
- Helyi vagy szisztémás gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek gátolhatják a szaruhártya sebgyógyulását
- Akut, krónikus vagy nem kontrollált szisztémás vagy szembetegség vagy olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a műtéti kockázatot vagy összezavarja a vizsgálat kimenetelét (pl. immunhiányos, kötőszöveti betegség stb.)
- Szemészeti hipertónia (> 21 Hgmm)
- A vizsgálat ideje alatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők
- Ismert érzékenység vagy nem megfelelő válaszreakció a posztoperatív kezelés során alkalmazott bármely gyógyszerre
- Egyidejű részvétel vagy részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a klinikai vizsgálat időtartama alatt, beleértve a preoperatív látogatást megelőző 30 napot is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: FS szaruhártya bemetszések
|
femtoszekundumos lézerrel létrehozott szaruhártya bemetszések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak bemutatása, hogy a femtoszekundumos lézer következetesen hozza létre a kívánt bemetszéseket.
Időkeret: 0. nap, műtét (a metszés létrehozása után 2 órán belül)
|
A programozott bemetszések kiértékelése és mérés mm-ben.
A jelentett adatok a tervezett metszésméreten (a programozott módon) és az elért metszésméreten (mérés szerint) alapulnak.
|
0. nap, műtét (a metszés létrehozása után 2 órán belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkafolyamat sebészi értékelése
Időkeret: 0. nap, operatív
|
Sebész kérdőív (minden műtét végén és minden műtéti nap végén kitöltve): A bemetszéseket a szándék szerint hozták létre?
|
0. nap, operatív
|
|
Seidel festés százaléka
Időkeret: 0. nap (közvetlenül a metszés létrehozása után végrehajtva), 1. nap
|
A sebszivárgás hiányának kimutatása Seidel-teszttel mérve, réslámpával fluorszcein festékkel.
A Seidel teszt negatív eredménye azt jelzi, hogy nincs sebszivárgás.
|
0. nap (közvetlenül a metszés létrehozása után végrehajtva), 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 23.
Első közzététel (Becsült)
2012. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMTO-105-CCIP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .