Incisions cornéennes avec le système laser femtoseconde IntraLase iFS
31 janvier 2025 mis à jour par: Abbott Medical Optics
UNE ÉTUDE PROSPECTIVE MULTICENTRALE POUR ÉVALUER L'UTILISATION DU SYSTÈME LASER FEMTOSECOND INTRALASE iFS™ POUR CRÉER DES INCISIONS CORNÉENNES CLAIRES ET DES INCISIONS DE PARACENTÈSE POUR LA CHIRURGIE DE LA CATARACTE
Le système laser femtoseconde IntraLase iFS peut créer des incisions arquées cornéennes pour la chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans
- Cataracte(s) unilatérale ou bilatérale(s) pour lesquelles une extraction de lentille de phacoémulsification et une implantation de lentille intraoculaire (LIO) en chambre postérieure ont été prévues
- Potentiel visuel de 20/25 ou mieux dans chaque œil de l'étude après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte
- Disponible, désireux et capable de se conformer aux procédures d'examen et aux visites de suivi pendant la durée de l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure, y compris la chirurgie réfractive de l'œil ou des yeux opérés
- Antécédents de maladie ophtalmique active ou récurrente
- Topographie anormale, y compris des signes de kératocône ou de dégénérescence marginale pellucide ou d'astigmatisme irrégulier dans l'œil ou les yeux opérés
- Mesure blanc à blanc inférieure à 10 mm ou supérieure à 14 mm
- Pathologie/anomalie cornéenne pouvant interférer avec la transmission de l'énergie laser, de la lumière laser ou empêchant l'aplanation
- Pathologie / anomalie cornéenne qui devrait entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau de 20/30 (Snellen) ou pire au cours de l'étude
- Sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, pathologie maculaire ou autre rétine) qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau de 20/30 (Snellen) ou pire au cours de l'étude
- Sujets présentant des affections associées à un risque accru d'instabilité de la LIO/capsule
- Taille de pupille dilatée pharmacologiquement inférieure à 5,5 mm ou présence d'anomalies pupillaires
- Utilisation antérieure, actuelle ou prévue au cours de l'étude de la tamsulosine, de la silodosine ou de la pilocarpine (par ex. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
- Antécédents de toute affection oculaire ou médicale pouvant affecter la cicatrisation des plaies cornéennes
- Diabète mal contrôlé ou sujets atteints de rétinopathie diabétique
- Utilisation simultanée de médicaments topiques ou systémiques susceptibles d'altérer la cicatrisation des plaies cornéennes
- Maladie ou maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque opératoire ou fausserait le ou les résultats de l'étude (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, etc.)
- Hypertension oculaire (> 21 mm Hg)
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Sensibilité connue ou réactivité inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire
- Participation simultanée ou participation à tout autre essai clinique pendant la durée de cette étude clinique, y compris 30 jours avant la visite préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Incisions cornéennes FS
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incisions cornéennes créées par le laser femtoseconde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démonstration que le laser femtoseconde produit régulièrement les incisions souhaitées.
Délai: Jour 0, opératoire (dans les 2 heures suivant la création de l'incision)
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Évaluation des incisions créées comme programmé et mesure en mm.
Les données rapportées seront basées sur la taille d'incision prévue (telle que programmée) par rapport à la taille d'incision obtenue (telle que mesurée).
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Jour 0, opératoire (dans les 2 heures suivant la création de l'incision)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du flux de travail par le chirurgien
Délai: Jour 0, Opérationnel
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Questionnaire du chirurgien (rempli à la fin de chaque chirurgie et à la fin de chaque journée chirurgicale) : Les incisions ont-elles été réalisées comme prévu ?
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Jour 0, Opérationnel
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Pourcentage de coloration Seidel
Délai: Jour 0 (réalisé immédiatement après la création de l'incision), Jour 1
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Démonstration de l'absence de fuite de la plaie telle que mesurée par le test de Seidel à la lampe à fente avec un colorant à la fluorscéine.
Un résultat négatif au test Seidel indique qu'il n'y a pas de fuite de la plaie.
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Jour 0 (réalisé immédiatement après la création de l'incision), Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Première publication (Estimé)
25 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMTO-105-CCIP
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