Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kornealsnitt med IntraLase iFS Femtosekundlasersystem

31 januari 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Optics

EN MULTI-CENTRA PROSPEKTIV STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA ANVÄNDNING AV INTRALASE iFS™ FEMTOSECOND LASER SYSTEM FÖR ATT SKAPA TYDLIGA HÖRNHÖRNSHÅLLNINGAR OCH PARACENTES-snitt FÖR GATARAKTKIRURGI

IntraLase iFS femtosekundlasersystemet kan skapa bågformade hornhinnesnitt för kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 21 år
  • Unilateral eller bilateral katarakt för vilken linsextraktion av fakoemulsifiering och implantation av den bakre kammarens intraokulära lins (IOL) har planerats
  • Visuell potential på 20/25 eller bättre i varje studieöga efter kataraktborttagning och IOL-implantation
  • Klara andra intraokulära medier än grå starr
  • Tillgänglig, villig och kapabel att följa examinationsprocedurer och uppföljningsbesök under hela studietiden
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi, inklusive refraktiv kirurgi i operationsögat(en)
  • Historik av aktiv eller återkommande oftalmisk sjukdom
  • Onormal topografi, inklusive tecken på keratokonus eller pellucid marginell degeneration eller oregelbunden astigmatism i det eller de operativa ögat.
  • Vitt till vitt mått mindre än 10 mm eller större än 14 mm
  • Korneal patologi/abnormitet som kan störa överföringen av laserenergi, laserljus eller utesluter applanation
  • Korneal patologi/avvikelse som förutsägs orsaka förlust av synskärpa till en nivå av 20/30 (Snellen) eller värre under studien
  • Försökspersoner med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makulär eller annan retinal patologi) som förutsägs orsaka synskärpa förluster till en nivå av 20/30 (Snellen) eller värre under studien
  • Försökspersoner med tillstånd associerade med ökad risk för IOL/kapselinstabilitet
  • Farmakologiskt dilaterad pupillstorlek mindre än 5,5 mm eller förekomst av eventuella pupillavvikelser
  • Tidigare, aktuell eller förväntad användning under studiens gång av tamsulosin, silodosin eller pilokarpin (t.ex. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
  • Historik om några okulära eller medicinska tillstånd som kan påverka sårläkningen på hornhinnan
  • Dåligt kontrollerad diabetes eller patienter med diabetisk retinopati
  • Samtidig användning av topikala eller systemiska läkemedel som kan försämra läkning av hornhinnesår
  • Akut, kronisk eller okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle öka den operativa risken eller förvirra studiens resultat (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, etc.)
  • Okulär hypertoni (> 21 mm Hg)
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång
  • Känd känslighet eller olämplig lyhördhet för någon av de mediciner som används i den postoperativa kursen
  • Samtidigt deltagande eller deltagande i någon annan klinisk prövning under den här kliniska studiens varaktighet, inklusive 30 dagar före det preoperativa besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FS hornhinnesnitt
Enhet: iFS femtosekundlaser
hornhinnesnitt skapade av femtosekundlasern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstration av att femtosekundlasern konsekvent producerar önskade snitt.
Tidsram: Dag 0, operativ (inom 2 timmar efter att snittet skapats)
Utvärdering av snitt skapade som programmerat och mätning i mm. Data som rapporteras kommer att baseras på avsedd snittstorlek (som programmerat) kontra uppnådd snittstorlek (uppmätt).
Dag 0, operativ (inom 2 timmar efter att snittet skapats)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurg Bedömning av arbetsflöde
Tidsram: Dag 0, operativ
Frågeformulär för kirurg (ifyllt i slutet av varje operation och slutet av varje operationsdag): Gjordes snitt som avsett?
Dag 0, operativ
Procent av Seidelfärgning
Tidsram: Dag 0 (utförs omedelbart efter snittet), dag 1
Demonstration av inget sårläckage mätt med Seidel-test vid spaltlampa med fluorsceinfärgämne. Ett negativt Seidel-testresultat indikerar inget sårläckage.
Dag 0 (utförs omedelbart efter snittet), dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

25 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMTO-105-CCIP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera