Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incisioni corneali con il sistema laser a femtosecondi IntraLase iFS

31 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Optics

UNO STUDIO PROSPETTIVO MULTICENTRALE PER VALUTARE L'USO DEL SISTEMA LASER A FEMTOSECOND INTRALASE iFS™ PER LA CREAZIONE DI INCISIONI CORNEALI CHIARE E DI PARACENTESI PER LA CHIRURGIA DELLA CATARATTA

Il sistema laser a femtosecondi IntraLase iFS può creare incisioni arcuate corneali per la chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età
  • Cataratte unilaterali o bilaterali per le quali è stata pianificata l'estrazione della lente di facoemulsificazione e l'impianto di lente intraoculare da camera posteriore (IOL)
  • Potenziale visivo di 20/25 o migliore in ciascun occhio dello studio dopo la rimozione della cataratta e l'impianto di IOL
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
  • Disponibile, disponibile e in grado di rispettare le procedure d'esame e le visite di follow-up per la durata dello studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali, inclusa la chirurgia refrattiva nell'occhio(i) operato(i)
  • Storia di malattia oftalmica attiva o ricorrente
  • Topografia anormale, inclusa evidenza di cheratocono o degenerazione marginale pellucida o astigmatismo irregolare nell'occhio(i) operato(i)
  • Misura da bianco a bianco inferiore a 10 mm o superiore a 14 mm
  • Patologia/anomalia corneale che può interferire con la trasmissione di energia laser, luce laser o precludere l'applanazione
  • Patologia/anomalia corneale che si prevede causi perdite di acuità visiva a un livello di 20/30 (Snellen) o peggio durante lo studio
  • Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad esempio, patologia maculare o altra patologia retinica) che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello di 20/30 (Snellen) o peggio durante lo studio
  • Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di instabilità IOL/capsula
  • Pupilla dilatata farmacologicamente inferiore a 5,5 mm o presenza di eventuali anomalie pupillari
  • Uso precedente, attuale o previsto nel corso dello studio di tamsulosina, silodosina o pilocarpina (ad es. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
  • Storia di eventuali condizioni oculari o mediche che potrebbero influenzare la guarigione della ferita corneale
  • Diabete scarsamente controllato o soggetti con retinopatia diabetica
  • Uso concomitante di farmaci topici o sistemici che possono compromettere la guarigione della ferita corneale
  • Malattia o malattia sistemica o oculare acuta, cronica o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe l'esito(i) dello studio (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, ecc.)
  • Ipertensione oculare (> 21 mm Hg)
  • Donne che sono incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte nel corso dello studio
  • Sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio
  • Partecipazione concomitante o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante la durata di questo studio clinico, inclusi i 30 giorni precedenti la visita preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FS Incisioni corneali
Dispositivo: Laser a femtosecondi iFS
incisioni corneali create dal laser a femtosecondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione che il laser a femtosecondi produce costantemente le incisioni desiderate.
Lasso di tempo: Giorno 0, Operativo (entro 2 ore dalla creazione dell'incisione)
Valutazione delle incisioni realizzate come da programma e misura in mm. I dati riportati si baseranno sulla dimensione dell'incisione prevista (come programmata) rispetto alla dimensione dell'incisione raggiunta (come misurata).
Giorno 0, Operativo (entro 2 ore dalla creazione dell'incisione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del flusso di lavoro da parte del chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 0, Operativo
Questionario per il chirurgo (compilato alla fine di ogni intervento chirurgico e alla fine di ogni giornata chirurgica): Le incisioni sono state create come previsto?
Giorno 0, Operativo
Percentuale di colorazione Seidel
Lasso di tempo: Giorno 0 (eseguito immediatamente dopo la creazione dell'incisione), Giorno 1
Dimostrazione di assenza di perdite dalla ferita misurata mediante il test di Seidel alla lampada a fessura con colorante fluorsceina. Un risultato negativo del test di Seidel indica l'assenza di perdite dalla ferita.
Giorno 0 (eseguito immediatamente dopo la creazione dell'incisione), Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMTO-105-CCIP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Laser a femtosecondi iFS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi