IntraLase iFS 펨토초 레이저 시스템을 이용한 각막 절개
2025년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Optics
백내장 수술을 위한 명확한 각막 절개 및 천자 절개를 생성하기 위한 INTRALASE iFS™ FEMTOSECOND 레이저 시스템의 사용을 평가하기 위한 다중 센터 전향적 연구
IntraLase iFS 펨토초 레이저 시스템은 백내장 수술을 위한 각막 아치형 절개를 생성할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 수정체유화술 렌즈 적출 및 후방 인공수정체(IOL) 이식이 계획된 편측 또는 양측 백내장
- 백내장 제거 및 IOL 이식 후 각 연구 눈에서 20/25 이상의 시력 잠재력
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 연구 기간 동안 검사 절차 및 후속 방문을 준수할 수 있고, 의향이 있으며, 능력이 있는 자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 수술 눈의 굴절 수술을 포함한 이전의 안내 또는 각막 수술
- 활동성 또는 재발성 안과 질환의 병력
- 원추 각막 또는 투명한 변연 변성 또는 수술 눈의 불규칙한 난시의 증거를 포함한 비정상적인 지형
- 10mm 미만 또는 14mm 초과의 흰색 대 흰색 측정
- 레이저 에너지, 레이저 광의 전달을 방해하거나 압평을 방해할 수 있는 각막 병리/이상
- 연구 기간 동안 시력이 20/30(Snellen) 이하로 저하될 것으로 예상되는 각막 병리/이상
- 연구 기간 동안 20/30(Snellen) 수준 이하의 시력 손실을 유발할 것으로 예측되는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 또는 기타 망막 병리)로 진단된 피험자
- IOL/캡슐 불안정성의 증가된 위험과 관련된 상태를 가진 피험자
- 약리학적으로 확장된 동공 크기가 5.5mm 미만이거나 동공 이상이 있는 경우
- 탐술로신, 실로도신 또는 필로카르핀(예: 플로맥스, 플로막스트라, 라파플로)
- 각막 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 의학적 상태의 병력
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 당뇨병성 망막병증이 있는 피험자
- 각막 상처 치유를 손상시킬 수 있는 국소 또는 전신 약물의 동시 사용
- 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 하는 질병(예: 면역 저하, 결합 조직 질환 등)
- 고안압증(> 21mmHg)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 수술 후 과정에서 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응성
- 수술 전 방문 30일 전을 포함하여 이 임상 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FS 각막 절개
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펨토초 레이저로 만든 각막 절개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펨토초 레이저가 원하는 절개를 일관되게 생성한다는 시연.
기간: Day 0, 수술 (절개 후 2시간 이내)
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프로그래밍된 대로 생성된 절개 평가 및 mm 단위 측정.
보고된 데이터는 의도한 절개 크기(프로그래밍된 대로)와 달성된 절개 크기(측정된 대로)를 기반으로 합니다.
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Day 0, 수술 (절개 후 2시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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워크플로에 대한 외과의사 평가
기간: 0일차, 요원
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외과의사 설문지(각 수술이 끝날 때와 각 수술일이 끝날 때 작성됨): 의도한 대로 절개가 만들어졌습니까?
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0일차, 요원
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Seidel 염색의 백분율
기간: 0일(절개 후 즉시 수행), 1일
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플루오세인 염료를 사용하여 세극등에서 Seidel 테스트로 측정한 상처 누출이 없음을 입증합니다.
음성 Seidel 테스트 결과는 상처 누출이 없음을 나타냅니다.
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0일(절개 후 즉시 수행), 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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iFS 펨토초 레이저에 대한 임상 시험
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은