Incisões da córnea com o sistema de laser de femtosegundo IntraLase iFS
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Optics
UM ESTUDO PROSPECTIVO MULTI-CENTRAL PARA AVALIAR O USO DO SISTEMA DE LASER DE FEMTOSEGUNDO INTRALASE iFS™ PARA CRIAR INCISÕES DE CÓRNEA CLARAS E INCISÕES DE PARACENTESE PARA CIRURGIA DE CATARATA
O sistema de laser de femtosegundo IntraLase iFS pode criar incisões arqueadas na córnea para cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 21 anos de idade
- Catarata unilateral ou bilateral para a qual foi planejada a extração da lente por facoemulsificação e implante de lente intraocular (LIO) na câmara posterior
- Potencial visual de 20/25 ou melhor em cada olho do estudo após remoção de catarata e implante de LIO
- Meio intraocular claro, exceto catarata
- Disponível, disposto e capaz de cumprir os procedimentos de exame e visitas de acompanhamento durante o estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraocular ou da córnea anterior, incluindo cirurgia refrativa no(s) olho(s) operatório(s)
- História de doença oftalmológica ativa ou recorrente
- Topografia anormal, incluindo evidência de ceratocone ou degeneração marginal pelúcida ou astigmatismo irregular no(s) olho(s) operado(s)
- Medição de branco a branco menor que 10 mm ou maior que 14 mm
- Patologia/anormalidade da córnea que pode interferir na transmissão da energia do laser, da luz do laser ou impedir a aplanação
- Patologia/anormalidade da córnea que é prevista para causar perdas de acuidade visual para um nível de 20/30 (Snellen) ou pior durante o estudo
- Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, macular ou outra patologia da retina) que são previstos para causar perdas de acuidade visual para um nível de 20/30 (Snellen) ou pior durante o estudo
- Indivíduos com condições associadas a risco aumentado de instabilidade da LIO/cápsula
- Tamanho da pupila dilatada farmacologicamente menor que 5,5 mm ou a presença de qualquer anormalidade pupilar
- Uso anterior, atual ou previsto durante o estudo de tansulosina, silodosina ou pilocarpina (por exemplo, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
- Histórico de quaisquer condições oculares ou médicas que possam afetar a cicatrização de feridas na córnea
- Diabetes mal controlado ou indivíduos com retinopatia diabética
- Uso concomitante de medicamentos tópicos ou sistêmicos que podem prejudicar a cicatrização de feridas na córnea
- Doença ou doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, etc.)
- Hipertensão ocular (> 21 mm Hg)
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo
- Sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados no pós-operatório
- Participação concomitante ou participação em qualquer outro ensaio clínico durante a duração deste estudo clínico, incluindo 30 dias antes da visita pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: FS Incisões da córnea
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incisões na córnea criadas pelo laser de femtosegundo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstração de que o laser de femtosegundo produz consistentemente as incisões desejadas.
Prazo: Dia 0, Operatório (dentro de 2 horas após a criação da incisão)
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Avaliação das incisões feitas conforme programadas e medidas em mm.
Os dados relatados serão baseados no tamanho pretendido da incisão (conforme programado) versus o tamanho da incisão alcançado (conforme medido).
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Dia 0, Operatório (dentro de 2 horas após a criação da incisão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cirúrgica do Fluxo de Trabalho
Prazo: Dia 0, Operativo
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Questionário do cirurgião (preenchido no final de cada cirurgia e no final de cada dia de cirurgia): As incisões foram feitas conforme planejado?
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Dia 0, Operativo
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Porcentagem de coloração de Seidel
Prazo: Dia 0 (realizado imediatamente após a criação da incisão), Dia 1
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Demonstração de nenhum vazamento na ferida conforme medido pelo teste de Seidel na lâmpada de fenda com corante de fluorceína.
Um resultado negativo do teste de Seidel indica que não há vazamento na ferida.
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Dia 0 (realizado imediatamente após a criação da incisão), Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
25 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMTO-105-CCIP
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