Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nacięcia rogówki za pomocą systemu lasera femtosekundowego IntraLase iFS

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics

WIELOOŚRODKOWE BADANIE PROSPEKTYWNE W CELU OCENY ZASTOSOWANIA SYSTEMU FEMTOSECOND LASEROWEGO INTRALASE iFS™ DO WYKONYWANIA WYRAŹNYCH NACIĘĆ ROGÓWKI I NACIĘĆ PARAKENTEZY PODCZAS CHIRURGII ZAĆMY

System lasera femtosekundowego IntraLase iFS umożliwia wykonywanie łukowatych nacięć rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat
  • Jednostronna lub obustronna zaćma, dla której zaplanowano ekstrakcję soczewki fakoemulsyfikacyjnej i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej (IOL)
  • Potencjał wzrokowy 20/25 lub lepszy w każdym badanym oku po usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
  • Dostępny, chętny i zdolny do przestrzegania procedur egzaminacyjnych i wizyt kontrolnych w czasie trwania badania
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa, w tym chirurgia refrakcyjna operowanego oka (oczu)
  • Historia czynnej lub nawracającej choroby okulistycznej
  • Nieprawidłowa topografia, w tym dowód stożka rogówki lub przezroczystego zwyrodnienia brzeżnego lub nieregularnego astygmatyzmu w operowanym oku (oczach)
  • Pomiar bieli do bieli mniejszy niż 10 mm lub większy niż 14 mm
  • Patologia/nieprawidłowość rogówki, która może zakłócać transmisję energii lasera, światła lasera lub uniemożliwia aplanację
  • Patologia/nieprawidłowość rogówki, która może spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 (Snellena) lub gorszego podczas badania
  • Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. plamką żółtej lub inną patologią siatkówki), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 (Snellena) lub gorszego podczas badania
  • Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem niestabilności IOL/kapsułki
  • Farmakologicznie rozszerzony rozmiar źrenicy mniejszy niż 5,5 mm lub obecność jakichkolwiek nieprawidłowości źrenicy
  • Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie w trakcie badania tamsulosyny, sylodosyny lub pilokarpiny (np. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
  • Historia jakichkolwiek schorzeń oczu lub schorzeń, które mogą wpływać na gojenie się ran rogówki
  • Źle kontrolowana cukrzyca lub pacjenci z retinopatią cukrzycową
  • Jednoczesne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogą zaburzać gojenie się ran rogówki
  • Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczu, która w opinii badacza zwiększa ryzyko operacyjne lub zaburza wyniki badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej itp.)
  • Nadciśnienie oczne (> 21 mm Hg)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
  • Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym
  • Jednoczesny udział lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas trwania tego badania klinicznego, w tym 30 dni przed wizytą przedoperacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nacięcia rogówki FS
Urządzenie: Laser femtosekundowy iFS
nacięcia rogówki wykonane laserem femtosekundowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że laser femtosekundowy konsekwentnie wykonuje pożądane nacięcia.
Ramy czasowe: Dzień 0, operacja (w ciągu 2 godzin od utworzenia nacięcia)
Ocena wykonanych nacięć zgodnie z zaprogramowaniem i pomiar w mm. Zgłaszane dane będą oparte na zamierzonej wielkości nacięcia (zgodnie z zaprogramowaniem) w porównaniu z osiągniętym rozmiarem nacięcia (zgodnie z pomiarem).
Dzień 0, operacja (w ciągu 2 godzin od utworzenia nacięcia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurg Ocena przepływu pracy
Ramy czasowe: Dzień 0, Operacyjny
Kwestionariusz chirurga (wypełniany na koniec każdej operacji i na koniec każdego dnia operacji): Czy nacięcia wykonano zgodnie z zamierzeniami?
Dzień 0, Operacyjny
Procent barwienia Seidela
Ramy czasowe: Dzień 0 (wykonywany bezpośrednio po stworzeniu nacięcia), Dzień 1
Wykazanie braku wycieku z rany mierzonego w teście Seidela w lampie szczelinowej z barwnikiem fluorsceinowym. Negatywny wynik testu Seidela wskazuje na brak wycieku z rany.
Dzień 0 (wykonywany bezpośrednio po stworzeniu nacięcia), Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMTO-105-CCIP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Laser femtosekundowy iFS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj