Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindesnit med IntraLase iFS Femtosecond Laser System

31. januar 2025 opdateret af: Abbott Medical Optics

ET MULTI-CENTER PROSPEKTIVT UNDERSØGELSE TIL AT EVALUERE BRUG AF INTRALASE iFS™ FEMTOSECOND LASER SYSTEM TIL AT SKABE Tydelige hornhindeindsnit og PARACENTESISKE INCISER TIL GATERKIRURGI

IntraLase iFS femtosekund-lasersystemet kan skabe buede hornhindesnit til kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år
  • Unilateral eller bilateral katarakt, for hvilken der er planlagt phacoemulsification linse ekstraktion og posterior kammer intraokulær linse (IOL) implantation
  • Visuelt potentiale på 20/25 eller bedre i hvert undersøgelsesøje efter kataraktfjernelse og IOL-implantation
  • Klare intraokulære medier bortset fra grå stær
  • Tilgængelig, villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg i hele studiets varighed
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi, herunder refraktiv kirurgi i det eller de operative øje(r)
  • Anamnese med aktiv eller tilbagevendende oftalmisk sygdom
  • Unormal topografi, inklusive tegn på keratoconus eller tydelig marginal degeneration eller uregelmæssig astigmatisme i det eller de operative øje(r)
  • Hvid til hvid måling mindre end 10 mm eller større end 14 mm
  • Hornhindepatologi/abnormitet, der kan interferere med transmissionen af ​​laserenergi, laserlys eller udelukker applanation
  • Hornhindepatologi/abnormitet, der forudsiges at forårsage synsskarphedstab til et niveau på 20/30 (Snellen) eller værre under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makulær eller anden retinal patologi), der forventes at forårsage synsstyrketab til et niveau på 20/30 (Snellen) eller værre under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med tilstande forbundet med øget risiko for IOL/kapsel ustabilitet
  • Farmakologisk dilateret pupilstørrelse mindre end 5,5 mm eller tilstedeværelsen af ​​eventuelle pupilabnormaliteter
  • Forudgående, nuværende eller forventet brug i løbet af studiet af tamsulosin, silodosin eller pilocarpin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
  • Anamnese med øjen- eller medicinske tilstande, der kan påvirke hornhindens sårheling
  • Dårligt kontrolleret diabetes eller personer med diabetisk retinopati
  • Samtidig brug af topisk eller systemisk medicin, der kan hæmme heling af hornhindens sår
  • Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom osv.)
  • Okulær hypertension (> 21 mm Hg)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der bruges i det postoperative forløb
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af denne kliniske undersøgelse, inklusive 30 dage før det præoperative besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FS hornhindesnit
hornhindesnit skabt af femtosekund-laseren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af, at femtosekundlaseren konsekvent producerer ønskede snit.
Tidsramme: Dag 0, operativ (inden for 2 timer efter oprettelse af snit)
Evaluering af snit oprettet som programmeret og måling i mm. Data rapporteret vil være baseret på tilsigtet snitstørrelse (som programmeret) vs. opnået snitstørrelse (som målt).
Dag 0, operativ (inden for 2 timer efter oprettelse af snit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg vurdering af arbejdsgang
Tidsramme: Dag 0, operativ
Kirurgspørgeskema (udfyldt ved slutningen af ​​hver operation og slutningen af ​​hver operationsdag): Blev snit lavet efter hensigten?
Dag 0, operativ
Procent af Seidelfarvning
Tidsramme: Dag 0 (udføres umiddelbart efter snittet), dag 1
Demonstration af ingen sårlækage målt ved Seidel-test ved spaltelampe med fluorsceinfarve. Et negativt Seidel-testresultat indikerer ingen sårlækage.
Dag 0 (udføres umiddelbart efter snittet), dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMTO-105-CCIP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iFS femtosekund laser

Abonner