- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01713660
Hornhindesnit med IntraLase iFS Femtosecond Laser System
31. januar 2025 opdateret af: Abbott Medical Optics
ET MULTI-CENTER PROSPEKTIVT UNDERSØGELSE TIL AT EVALUERE BRUG AF INTRALASE iFS™ FEMTOSECOND LASER SYSTEM TIL AT SKABE Tydelige hornhindeindsnit og PARACENTESISKE INCISER TIL GATERKIRURGI
IntraLase iFS femtosekund-lasersystemet kan skabe buede hornhindesnit til kataraktkirurgi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 21 år
- Unilateral eller bilateral katarakt, for hvilken der er planlagt phacoemulsification linse ekstraktion og posterior kammer intraokulær linse (IOL) implantation
- Visuelt potentiale på 20/25 eller bedre i hvert undersøgelsesøje efter kataraktfjernelse og IOL-implantation
- Klare intraokulære medier bortset fra grå stær
- Tilgængelig, villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg i hele studiets varighed
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi, herunder refraktiv kirurgi i det eller de operative øje(r)
- Anamnese med aktiv eller tilbagevendende oftalmisk sygdom
- Unormal topografi, inklusive tegn på keratoconus eller tydelig marginal degeneration eller uregelmæssig astigmatisme i det eller de operative øje(r)
- Hvid til hvid måling mindre end 10 mm eller større end 14 mm
- Hornhindepatologi/abnormitet, der kan interferere med transmissionen af laserenergi, laserlys eller udelukker applanation
- Hornhindepatologi/abnormitet, der forudsiges at forårsage synsskarphedstab til et niveau på 20/30 (Snellen) eller værre under undersøgelsen
- Forsøgspersoner med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makulær eller anden retinal patologi), der forventes at forårsage synsstyrketab til et niveau på 20/30 (Snellen) eller værre under undersøgelsen
- Forsøgspersoner med tilstande forbundet med øget risiko for IOL/kapsel ustabilitet
- Farmakologisk dilateret pupilstørrelse mindre end 5,5 mm eller tilstedeværelsen af eventuelle pupilabnormaliteter
- Forudgående, nuværende eller forventet brug i løbet af studiet af tamsulosin, silodosin eller pilocarpin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
- Anamnese med øjen- eller medicinske tilstande, der kan påvirke hornhindens sårheling
- Dårligt kontrolleret diabetes eller personer med diabetisk retinopati
- Samtidig brug af topisk eller systemisk medicin, der kan hæmme heling af hornhindens sår
- Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom osv.)
- Okulær hypertension (> 21 mm Hg)
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af de medikamenter, der bruges i det postoperative forløb
- Samtidig deltagelse eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af denne kliniske undersøgelse, inklusive 30 dage før det præoperative besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FS hornhindesnit
|
hornhindesnit skabt af femtosekund-laseren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstration af, at femtosekundlaseren konsekvent producerer ønskede snit.
Tidsramme: Dag 0, operativ (inden for 2 timer efter oprettelse af snit)
|
Evaluering af snit oprettet som programmeret og måling i mm.
Data rapporteret vil være baseret på tilsigtet snitstørrelse (som programmeret) vs. opnået snitstørrelse (som målt).
|
Dag 0, operativ (inden for 2 timer efter oprettelse af snit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg vurdering af arbejdsgang
Tidsramme: Dag 0, operativ
|
Kirurgspørgeskema (udfyldt ved slutningen af hver operation og slutningen af hver operationsdag): Blev snit lavet efter hensigten?
|
Dag 0, operativ
|
|
Procent af Seidelfarvning
Tidsramme: Dag 0 (udføres umiddelbart efter snittet), dag 1
|
Demonstration af ingen sårlækage målt ved Seidel-test ved spaltelampe med fluorsceinfarve.
Et negativt Seidel-testresultat indikerer ingen sårlækage.
|
Dag 0 (udføres umiddelbart efter snittet), dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2012
Først opslået (Anslået)
25. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMTO-105-CCIP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iFS femtosekund laser
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Justice Resource InstituteAfsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Abbott Medical OpticsAfsluttetHornhindeastigmatismeFrankrig, Østrig, Tyskland
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse (BPD)Canada
-
Abbott Medical OpticsAfsluttetRefraktiv AstigmatismeØstrig