Corneale incisies met het IntraLase iFS Femtosecond lasersysteem
31 januari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics
EEN MULTI-CENTRUM PROSPECTIEVE STUDIE TER EVALUATIE VAN HET GEBRUIK VAN HET INTRALASE iFS™ FEMTOSECOND LASERSYSTEEM VOOR HET MAKEN VAN DUIDELIJKE CORNEALE INCISIONS EN PARACENTESESINCISIONS VOOR STAARTCHIRURGIE
Het IntraLase iFS femtosecondelasersysteem kan boogvormige incisies in het hoornvlies maken voor cataractchirurgie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 21 jaar oud
- Unilaterale of bilaterale cataract(en) waarvoor phaco-emulsificatielensextractie en implantatie van de achterste kamer van de intraoculaire lens (IOL) is gepland
- Visueel potentieel van 20/25 of beter in elk onderzoeksoog na cataractverwijdering en IOL-implantatie
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract
- Beschikbaar, bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie, inclusief refractieve chirurgie in het (de) operatieve oog (ogen)
- Geschiedenis van actieve of terugkerende oogziekte
- Abnormale topografie, inclusief bewijs van keratoconus of pellucide marginale degeneratie of onregelmatig astigmatisme in het (de) operatieve oog (ogen)
- Wit naar wit meting kleiner dan 10 mm of groter dan 14 mm
- Corneale pathologie/afwijking die de transmissie van laserenergie of laserlicht kan verstoren of applanatie verhindert
- Corneale pathologie/afwijking waarvan wordt voorspeld dat het verlies van gezichtsscherpte veroorzaakt tot een niveau van 20/30 (Snellen) of erger tijdens het onderzoek
- Onderwerpen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. Macula of andere retinale pathologie) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau van 20/30 (Snellen) of erger
- Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op IOL/capsule-instabiliteit
- Farmacologisch verwijde pupil kleiner dan 5,5 mm of aanwezigheid van pupilafwijkingen
- Eerder, huidig of verwacht gebruik tijdens de studie van tamsulosine, silodosine of pilocarpine (bijv. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
- Geschiedenis van oculaire of medische aandoeningen die de genezing van hoornvlieswonden kunnen beïnvloeden
- Slecht gecontroleerde diabetes of personen met diabetische retinopathie
- Gelijktijdig gebruik van lokale of systemische medicijnen die de genezing van hoornvlieswonden kunnen belemmeren
- Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomst(en) van het onderzoek zou verstoren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, enz.)
- Oculaire hypertensie (> 21 mm Hg)
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in het postoperatieve beloop zijn gebruikt
- Gelijktijdige deelname of deelname aan een andere klinische studie tijdens de duur van deze klinische studie, inclusief 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FS-hoornvliesincisies
|
hoornvliesincisies gecreëerd door de femtoseconde laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstratie dat de Femtosecond Laser consequent de gewenste incisies produceert.
Tijdsspanne: Dag 0, operatief (binnen 2 uur na het maken van de incisie)
|
Evaluatie van insnijdingen gemaakt zoals geprogrammeerd en meting in mm.
De gerapporteerde gegevens zijn gebaseerd op de beoogde incisiegrootte (zoals geprogrammeerd) versus de bereikte incisiegrootte (zoals gemeten).
|
Dag 0, operatief (binnen 2 uur na het maken van de incisie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurg Beoordeling van workflow
Tijdsspanne: Dag 0, operatief
|
Vragenlijst voor chirurgen (ingevuld aan het einde van elke operatie en aan het einde van elke operatiedag): zijn de incisies gemaakt zoals bedoeld?
|
Dag 0, operatief
|
|
Percentage Seidel-kleuring
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgevoerd onmiddellijk na het maken van de incisie), dag 1
|
Demonstratie van geen wondlekkage zoals gemeten door Seidel-test bij spleetlamp met fluoresceïnekleurstof.
Een negatief Seidel-testresultaat geeft aan dat er geen wondlekkage is.
|
Dag 0 (uitgevoerd onmiddellijk na het maken van de incisie), dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
25 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMTO-105-CCIP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .