Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incize rohovky se systémem Femtosekundového laseru IntraLase iFS

31. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Optics

VÍCECENTROVÁ PROSPEKTIVNÍ STUDIE K VYHODNOCENÍ POUŽITÍ FEMTOSECOND LASEROVÉHO SYSTÉMU INTRALASE iFS™ K VYTVOŘENÍ ČISTÝCH ŘEZŮ ROHOVKY A PARACENTÉZNÍCH ŘEZŮ PRO OPERACE ŠEDÉHO ZÁKALU

Femtosekundový laserový systém IntraLase iFS dokáže vytvořit obloukovité řezy rohovky pro operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Jednostranná nebo oboustranná katarakta (katarakty), pro kterou je plánována extrakce fakoemulzifikační čočky a implantace nitrooční čočky zadní komory (IOL)
  • Zrakový potenciál 20/25 nebo lepší v každém oku studie po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta
  • Dostupné, ochotné a schopné vyhovět vyšetřovacím postupům a následným návštěvám po dobu trvání studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace, včetně refrakční chirurgie na operovaném oku (očích)
  • Anamnéza aktivního nebo opakujícího se očního onemocnění
  • Abnormální topografie, včetně důkazu keratokonu nebo čiré marginální degenerace nebo nepravidelného astigmatismu u operovaného oka (očí)
  • Bílá až bílá rozměr menší než 10 mm nebo větší než 14 mm
  • Patologie/abnormality rohovky, které mohou interferovat s přenosem laserové energie, laserového světla nebo znemožňují aplanaci
  • Patologie/abnormality rohovky, u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň 20/30 (Snellen) nebo horší
  • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární nebo jiná retinální patologie), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň 20/30 (Snellen) nebo horší
  • Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem nestability IOL/kapsle
  • Farmakologicky rozšířená velikost zornice menší než 5,5 mm nebo přítomnost jakýchkoliv abnormalit zornice
  • Předchozí, současné nebo předpokládané použití v průběhu studie tamsulosinu, silodosinu nebo pilokarpinu (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
  • Anamnéza jakýchkoli očních nebo zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit hojení ran na rohovce
  • Špatně kontrolovaný diabetes nebo subjekty s diabetickou retinopatií
  • Současné užívání topických nebo systémových léků, které mohou zhoršit hojení ran na rohovce
  • Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledek(y) studie (např. imunokompromitovaná, onemocnění pojivové tkáně atd.)
  • Oční hypertenze (> 21 mm Hg)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných v pooperačním průběhu
  • Souběžná účast nebo účast v jakékoli jiné klinické studii během trvání této klinické studie včetně 30 dnů před předoperační návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FS rohovkové řezy
Přístroj: iFS Femtosekundový laser
rohovkové řezy vytvořené femtosekundovým laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukázka, že Femtosekundový laser důsledně vytváří požadované řezy.
Časové okno: Den 0, Operativní (do 2 hodin od vytvoření řezu)
Vyhodnocení naprogramovaných řezů a měření v mm. Vykazovaná data budou založena na zamýšlené velikosti řezu (jak je naprogramováno) vs. dosažené velikosti řezu (jak je změřeno).
Den 0, Operativní (do 2 hodin od vytvoření řezu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení pracovního postupu chirurgem
Časové okno: Den 0, Operace
Dotazník chirurga (vyplněný na konci každé operace a na konci každého chirurgického dne): Byly řezy vytvořeny tak, jak bylo zamýšleno?
Den 0, Operace
Procento zbarvení Seidel
Časové okno: Den 0 (vytvoření bezprostředně po řezu), den 1
Prokázání netěsnosti z rány měřeno Seidelovým testem na štěrbinové lampě s fluoresceinovým barvivem. Negativní výsledek testu Seidel nenaznačuje žádný únik rány.
Den 0 (vytvoření bezprostředně po řezu), den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Optics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMTO-105-CCIP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iFS Femtosekundový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit