使用 IntraLase iFS 飞秒激光系统进行角膜切口
2025年1月31日 更新者：Abbott Medical Optics
一项多中心前瞻性研究，以评估使用 INTRALASE iFS™ 飞秒激光系统为白内障手术创建透明角膜切口和穿刺切口
IntraLase iFS 飞秒激光系统可以为白内障手术创建角膜弓形切口。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少21岁
- 计划进行超声乳化晶状体摘除和后房型人工晶状体 (IOL) 植入的单侧或双侧白内障
- 白内障摘除和人工晶状体植入后每只研究眼的视力为 20/25 或更好
- 除白内障外的透明眼内介质
- 在研究期间可以、愿意并能够遵守检查程序和随访
- 签署知情同意书
排除标准：
- 先前的眼内或角膜手术，包括手术眼的屈光手术
- 活动性或复发性眼科疾病史
- 地形图异常，包括手术眼圆锥角膜或透明边缘变性或不规则散光的证据
- 白对白测量小于 10 毫米或大于 14 毫米
- 角膜病理/异常可能会干扰激光能量、激光的传输或妨碍压平
- 在研究期间预计会导致视力下降 20/30 (Snellen) 或更糟的角膜病理/异常
- 患有退行性视觉障碍（例如，黄斑或其他视网膜病变）的受试者，预计在研究期间会导致视力下降至 20/30（Snellen）或更糟的水平
- 患有与 IOL/囊不稳定风险增加相关的疾病的受试者
- 药理散瞳小于 5.5 毫米或存在任何瞳孔异常
- 在坦索罗辛、西洛多辛或毛果芸香碱（例如 Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
- 任何可能影响角膜伤口愈合的眼部或医疗状况的病史
- 糖尿病控制不佳或患有糖尿病视网膜病变的受试者
- 同时使用可能损害角膜伤口愈合的局部或全身药物
- 研究者认为会增加手术风险或混淆研究结果的急性、慢性或不受控制的全身或眼部疾病或疾病（例如，免疫功能低下、结缔组织疾病等）
- 高眼压症（> 21 毫米汞柱）
- 怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性
- 已知对术后过程中使用的任何药物敏感或反应不当
- 在本临床研究期间（包括术前访视前 30 天）同时参与或参与任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：FS 角膜切口
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由飞秒激光创建的角膜切口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明飞秒激光始终如一地产生所需的切口。
大体时间：第 0 天，手术（切口创建后 2 小时内）
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评估按程序创建的切口和以毫米为单位的测量值。
报告的数据将基于预期的切口尺寸（按编程）与实现的切口尺寸（按测量）。
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第 0 天，手术（切口创建后 2 小时内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作流程的外科医生评估
大体时间：第 0 天，手术
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外科医生问卷（在每次手术结束和每个手术日结束时完成）：切口是否按预期创建？
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第 0 天，手术
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赛德尔染色百分比
大体时间：第 0 天（在切口创建后立即执行），第 1 天
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通过赛德尔试验在裂隙灯荧光素染料下测量无伤口渗漏的证明。
Seidel 测试结果为阴性表示没有伤口渗漏。
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第 0 天（在切口创建后立即执行），第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月23日
首次发布 (估计的)
2012年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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