Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hornhinnesnitt med IntraLase iFS femtosekund lasersystem

31. januar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Optics

EN MULTISENTER PROSPEKTIV STUDIE FOR Å EVALUERE BRUK AV INTRALASE iFS™ FEMTOSECOND LASER SYSTEM FOR Å SKAPE Tydelige hornhinneinnsnitt og PARASENTESE-INNSNITT FOR STÅR KIRURGI

IntraLase iFS femtosekund-lasersystemet kan lage bueformede snitt i hornhinnen for kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år
  • Unilaterale eller bilaterale katarakt(er) der fakoemulsifiseringslinseekstraksjon og implantasjon av bakkammer intraokulær linse (IOL) er planlagt
  • Visuelt potensial på 20/25 eller bedre i hvert studieøye etter kataraktfjerning og IOL-implantasjon
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt
  • Tilgjengelig, villig og i stand til å overholde eksamensprosedyrer og oppfølgingsbesøk i løpet av studiet
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi, inkludert refraktiv kirurgi i det operative øyet(e)
  • Anamnese med aktiv eller tilbakevendende oftalmisk sykdom
  • Unormal topografi, inkludert tegn på keratokonus eller tydelig marginal degenerasjon eller uregelmessig astigmatisme i det operative øyet(e)
  • Hvit til hvit mål mindre enn 10 mm eller større enn 14 mm
  • Korneal patologi/abnormitet som kan forstyrre overføringen av laserenergi, laserlys eller utelukker applanasjon
  • Korneapatologi/abnormitet som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå på 20/30 (Snellen) eller verre under studien
  • Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makulær eller annen retinal patologi) som er spådd å forårsake synstap til et nivå på 20/30 (Snellen) eller verre under studien
  • Personer med tilstander assosiert med økt risiko for IOL/kapsel-ustabilitet
  • Farmakologisk utvidet pupillstørrelse mindre enn 5,5 mm eller tilstedeværelse av eventuelle pupillavvik
  • Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av studiet av tamsulosin, silodosin eller pilokarpin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
  • Anamnese med øye- eller medisinske tilstander som kan påvirke sårheling i hornhinnen
  • Dårlig kontrollert diabetes eller personer med diabetisk retinopati
  • Samtidig bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som kan svekke tilheling av hornhinnesår
  • Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som etter etterforskerens mening vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, etc.)
  • Okulær hypertensjon (> 21 mm Hg)
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
  • Kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative kurset
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse i andre kliniske studier under varigheten av denne kliniske studien, inkludert 30 dager før det preoperative besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FS hornhinnesnitt
Enhet: iFS femtosekundlaser
hornhinnesnitt laget av femtosekundlaseren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon at femtosekundlaseren konsekvent produserer ønskede snitt.
Tidsramme: Dag 0, operativ (innen 2 timer etter at snittet er laget)
Evaluering av snitt laget som programmert og måling i mm. Data rapportert vil være basert på tiltenkt snittstørrelse (som programmert) vs. oppnådd snittstørrelse (som målt).
Dag 0, operativ (innen 2 timer etter at snittet er laget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg vurdering av arbeidsflyt
Tidsramme: Dag 0, operativ
Kirurgspørreskjema (utfylt ved slutten av hver operasjon og slutten av hver operasjonsdag): Ble snitt laget etter hensikten?
Dag 0, operativ
Prosent av Seidel-farging
Tidsramme: Dag 0 (utført umiddelbart etter snittet), dag 1
Demonstrasjon av ingen sårlekkasje målt ved Seidel-test ved spaltelampe med fluorsceinfarge. Et negativt Seidel-testresultat indikerer ingen sårlekkasje.
Dag 0 (utført umiddelbart etter snittet), dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMTO-105-CCIP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere