Sarveiskalvon viillot IntraLase iFS Femtosecond Laser -järjestelmällä
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Optics
MONIKESKUSTUTKIMUS INTRALASE iFS™ FEMTOSECOND LASER -JÄRJESTELMÄN KÄYTÖN LUOMINEN KIRKEIDEN sarveiskalvon viillojen ja PARASENTEESIVIILTOJÄRJESTELMÄN LUOMINEN KAHKILEURINGA VARTEN
IntraLase iFS femtosekundinen laserjärjestelmä voi tehdä sarveiskalvon kaarevia viiltoja kaihileikkausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Yksi- tai molemminpuolinen kaihi, jolle on suunniteltu fakoemulsifikaatiolinssin uuttaminen ja silmän takakammiolinssin (IOL) implantointi
- Näköpotentiaali 20/25 tai parempi kussakin tutkimussilmässä kaihipoiston ja IOL-istutuksen jälkeen
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Käytettävissä, halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä tutkimuksen ajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien taittokirurgia leikatussa silmässä (silmäissä)
- Aktiivinen tai toistuva silmäsairaus historiassa
- Epänormaali topografia, mukaan lukien merkkejä keratoconuksesta tai pellucid marginaalidegeneraatiosta tai epäsäännöllisestä astigmatismista leikatussa silmässä (silmissä)
- Mitat valkoisesta valkoiseen alle 10 mm tai yli 14 mm
- Sarveiskalvon patologia/poikkeavuus, joka voi häiritä laserenergian tai laservalon siirtoa tai estää applanaatiota
- Sarveiskalvon patologia/poikkeavuus, jonka ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle 20/30 (Snellen) tai pahemmaksi tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. makula tai muu verkkokalvon patologia), joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle 20/30 (Snellen) tai huonommin tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on lisääntynyt IOL/kapselin epävakauden riski
- Farmakologisesti laajentunut pupillikoko alle 5,5 mm tai mahdolliset pupillipoikkeavuudet
- Tamsulosiinin, silodosiinin tai pilokarpiinin aikaisempi, nykyinen tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana (esim. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)
- Aiemmat silmä- tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon haavan paranemiseen
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes tai henkilöt, joilla on diabeettinen retinopatia
- Paikallisten tai systeemisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat heikentää sarveiskalvon haavan paranemista
- Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä lisää operatiivista riskiä tai hämmentää tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus jne.)
- Silmän hypertensio (> 21 mm Hg)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin postoperaation aikana käytetylle lääkkeelle
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien 30 päivää ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FS Sarveiskalvon viillot
|
sarveiskalvon viillot, jotka on tehty femtosekundin laserilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoitus, että femtosekundinen laser tuottaa jatkuvasti haluttuja viiltoja.
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkaus (2 tunnin sisällä viillon tekemisestä)
|
Ohjelmoitujen viiltojen arviointi ja mittaus mm.
Raportoidut tiedot perustuvat suunniteltuun viillon kokoon (ohjelmoituna) verrattuna saavutettuun viillon kokoon (mitattu).
|
Päivä 0, leikkaus (2 tunnin sisällä viillon tekemisestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin työnkulun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, operaattori
|
Kirurgin kyselylomake (täytetty jokaisen leikkauksen lopussa ja jokaisen leikkauspäivän lopussa): Tehtiinkö viillot tarkoitetulla tavalla?
|
Päivä 0, operaattori
|
|
Prosenttiosuus Seidelin värjäytymisestä
Aikaikkuna: Päivä 0 (suoritettu välittömästi viillon luomisen jälkeen), päivä 1
|
Osoitus haavavuodon puuttumisesta mitattuna Seidel-testillä rakolampulla fluoreseiiniväriaineella.
Negatiivinen Seidel-testitulos viittaa siihen, että haava ei vuoda.
|
Päivä 0 (suoritettu välittömästi viillon luomisen jälkeen), päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMTO-105-CCIP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .