Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разрезы роговицы с помощью фемтосекундной лазерной системы IntraLase iFS

31 января 2025 г. обновлено: Abbott Medical Optics

МНОГОЦЕНТРОВОЕ ПРОспективное исследование по оценке использования фемтосекундной лазерной системы INTRALASE iFS™ ДЛЯ СОЗДАНИЯ ЧИСТЫХ РАЗРЕЗОВ РОГОВИЦЫ И ПАРАЦЕНТЕЗНЫХ РАЗРЕЗОВ ДЛЯ ХИРУРГИИ КАТАРАКТЫ

Фемтосекундная лазерная система IntraLase iFS может создавать дугообразные разрезы роговицы для хирургии катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 21 года
  • Односторонняя или двусторонняя катаракта (катаракты), по поводу которой планируется экстракция хрусталика с факоэмульсификацией и имплантация заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ)
  • Зрительный потенциал 20/25 или выше в каждом исследуемом глазу после удаления катаракты и имплантации ИОЛ
  • Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
  • Наличие, желание и способность соблюдать процедуры осмотра и последующие визиты в течение всего периода исследования
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущие внутриглазные или роговичные операции, включая рефракционную хирургию на оперируемом глазу (глазах)
  • История активного или рецидивирующего офтальмологического заболевания
  • Аномальная топография, включая признаки кератоконуса или прозрачной краевой дегенерации или неправильного астигматизма в оперируемом глазу (глазах)
  • Измерение от белого до белого менее 10 мм или более 14 мм
  • Патология/аномалия роговицы, которая может мешать передаче лазерной энергии, лазерного света или препятствовать аппланации
  • Патология/аномалия роговицы, которая, по прогнозам, вызовет снижение остроты зрения до уровня 20/30 (по шкале Снеллена) или хуже во время исследования.
  • Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, макулярной или другой патологией сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня 20/30 (по Снеллену) или хуже во время исследования.
  • Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском нестабильности ИОЛ/капсулы
  • Фармакологически расширенный зрачок менее 5,5 мм или наличие любых аномалий зрачка
  • Предшествующее, текущее или предполагаемое применение в ходе исследования тамсулозина, силодозина или пилокарпина (например, Фломакс, Фломакстра, Рапафло)
  • История любых глазных или медицинских состояний, которые могли повлиять на заживление ран роговицы.
  • Плохо контролируемый диабет или субъекты с диабетической ретинопатией
  • Одновременное использование местных или системных препаратов, которые могут ухудшить заживление ран роговицы.
  • Острое, хроническое или неконтролируемое системное или глазное заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, ослабленный иммунитет, заболевание соединительной ткани и т. д.)
  • Глазная гипертензия (> 21 мм рт.ст.)
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
  • Известная чувствительность или неадекватная реакция на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
  • Одновременное участие или участие в любом другом клиническом исследовании в течение всего периода данного клинического исследования, включая 30 дней до предоперационного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: FS Разрезы роговицы
разрезы роговицы, сделанные фемтосекундным лазером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация того, что фемтосекундный лазер постоянно производит желаемые разрезы.
Временное ограничение: День 0, оперативный (в течение 2 часов после создания разреза)
Оценка разрезов, созданных в соответствии с программой, и измерение в мм. Представленные данные будут основаны на предполагаемом размере разреза (запрограммированном) и достигнутом размере разреза (измеренном).
День 0, оперативный (в течение 2 часов после создания разреза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая оценка рабочего процесса
Временное ограничение: День 0, Оперативный
Анкета хирурга (заполняется в конце каждой операции и в конце каждого хирургического дня): Были ли сделаны разрезы, как предполагалось?
День 0, Оперативный
Процент окрашивания по Зейделю
Временное ограничение: День 0 (выполняется сразу после создания разреза), День 1
Демонстрация отсутствия подтекания через рану, измеренная с помощью теста Зейделя на щелевой лампе с флуоресцеиновым красителем. Отрицательный результат теста Зейделя указывает на отсутствие подтекания раны.
День 0 (выполняется сразу после создания разреза), День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FMTO-105-CCIP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться